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Ein Vergleich von Fluconazol und Amphotericin B bei der Behandlung von Pilzinfektionen

23. Juni 2005 aktualisiert von: Pfizer

Fluconazol versus Amphotericin B: Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Therapie von Pilzinfektionen

Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Fluconazol und Amphotericin B zur Behandlung von durch Biopsie nachgewiesenen Pilzinfektionen in wichtigen Organen, disseminierter Infektion, vermuteter Pilzinfektion und Fungämie bei erwachsenen neutropenischen und nicht neutropenischen Patienten ohne AIDS, AIDS-assoziierter Komplex (ARC), oder ausgedehnte Verbrennungen. HIV-seropositive Patienten sind nur zugelassen, wenn sie auch eine bösartige Erkrankung haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Dr Layne Gentry
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Dr Temple Williams
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Immunstimulanzien im Rahmen von Studien, die nach einem vom IRB genehmigten Protokoll durchgeführt wurden.
  • Behandlungen interkurrenter nicht-pilzbedingter Infektionen.
  • Zulässig, erfordert jedoch eine Überwachung während der Fluconazol-Therapie:
  • Barbiturate.
  • Phenytoin.
  • Orale Hypoglykämie.
  • Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Diagnose oder Vermutung einer Pilzinfektion unter definierten Bedingungen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung entweder des Patienten oder seines Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Verbrennungen > 30 Prozent des Körpers.
  • Diagnose von AIDS oder AIDS-assoziiertem Komplex (ARC).
  • HIV-positiv, es sei denn, sie haben eine bösartige Erkrankung.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Imidazolen oder Azolen.
  • Mittelschwere bis schwere Lebererkrankung, definiert durch spezifische Laborwerte.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass es länger als 24 Stunden überlebt.
  • Nachweis einer früheren Empfindlichkeit gegenüber Amphotericin B.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Begleitende Antimykotika außer den Studienmedikamenten.
  • Immunstimulanzien, mit Ausnahme von Studien, die im Rahmen eines vom IRB genehmigten Protokolls durchgeführt werden.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Lymphozytenersatz.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Definierte Krankheitszustände, die unter „Ausschluss koexistierender Erkrankungen“ aufgeführt sind.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass es länger als 24 Stunden überlebt.
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie; Eine erneute Einreise wegen derselben Infektion ist nicht gestattet.
  • Bekanntermaßen ist er aufgrund akuter Toxizitäten nicht in der Lage, Amphotericin B einzunehmen.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Vorherige Fluconazol-Therapie für diese Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 1993

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012N
  • 056-173

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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