Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A flukonazol és az amfotericin B összehasonlítása gombás fertőzések kezelésében

2005. június 23. frissítette: Pfizer

Flukonazol versus amfotericin B: Prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat a gombás fertőzések kezelésére

A flukonazol és az amfotericin B biztonságosságának, toleranciájának és hatékonyságának összehasonlítása a biopsziával igazolt főbb szervi gombás fertőzések, disszeminált fertőzések, gombás fertőzés gyanúja és fungemia kezelésére AIDS-ben szenvedő felnőtt neutropeniás és nem neutropéniás betegeknél, AIDS-szel kapcsolatos komplexumban (ARC), vagy kiterjedt égési sérüléseket. HIV szeropozitív betegek csak akkor engedélyezettek, ha rosszindulatú daganatuk is van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Dr Layne Gentry
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Dr Temple Williams
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Ctr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Immunstimulánsok az IRB által jóváhagyott protokoll szerint végzett vizsgálatok alatt.
  • Az interkurrens nem gombás fertőzések kezelése.
  • Megengedett, de ellenőrzést igényel a flukonazol-terápia során:
  • Barbiturátok.
  • Fenitoin.
  • Orális hipoglikémiák.
  • Kumarin típusú véralvadásgátlók.

A betegeknek rendelkezniük kell a következőkkel:

  • Gombás fertőzés diagnózisa vagy feltételezése meghatározott feltételek mellett.
  • A beteg vagy a beteg törvényes gyámja írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

  • A test > 30 százalékát megégeti.
  • AIDS vagy AIDS-szel kapcsolatos komplexum (ARC) diagnózisa.
  • HIV-pozitív, kivéve, ha rosszindulatú daganatuk van.
  • Az anamnézisben előfordult imidazolokkal vagy azolokkal szembeni allergia vagy intolerancia.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos májbetegség, meghatározott laboratóriumi értékek alapján.
  • Nem valószínű, hogy 24 óránál tovább túlél.
  • A korábbi amfotericin B érzékenység bizonyítéka.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Egyidejűleg alkalmazott gombaellenes szerek, kivéve a vizsgálati gyógyszereket.
  • Immunstimulánsok, kivéve az IRB által jóváhagyott protokoll szerint végzett vizsgálatokat.

Egyidejű kezelés:

Kizárva:

  • Limfocita pótlások.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Meghatározott betegségi állapotok, amelyek a Kizárási egyidejűleg fennálló feltételek között szerepelnek.
  • Nem valószínű, hogy 24 óránál tovább túlél.
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban; ugyanazon fertőzés miatt újbóli belépés nem megengedett.
  • Ismert, hogy akut toxicitás miatt nem szedheti az amfotericin B-t.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Korábbi flukonazol terápia erre a fertőzésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1993. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 012N
  • 056-173

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel