联合化疗、放疗和手术治疗食管癌患者
局限性食管癌术前联合治疗的 II 期试验：顺铂-紫杉醇联合顺铂和紫杉醇同步放疗
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 在手术前将一种以上的药物与放射疗法结合使用可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：II 期试验研究联合化疗、放疗和手术治疗可手术切除的食管癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定局部晚期食管癌术前诱导紫杉醇/顺铂随后同时紫杉醇/顺铂和放疗的反应率。 二。 确定毒性作用，包括手术发病率和死亡率，以及这种联合治疗后患者的存活率。 三、 监测接受这种联合治疗的患者的生活质量。 四、 确定该联合治疗前后c Jun癌基因和胸苷酸合酶表达及p53突变。
大纲：这是一项开放标签的多中心研究。 （腺癌层闭合）患者接受诱导化疗，包括超过 3 小时的紫杉醇静脉注射，然后在第 1 天和第 22 天接受顺铂静脉注射。然后，患者每周接受 5 天、持续 6 周的放疗，以及每周 4 天的紫杉醇和顺铂。 患者在完成化放疗后 4-8 周内接受手术（完全或部分切除）。 前 2 年每 3 个月对患者进行一次随访，接下来的 2 年每 6 个月一次，之后每年一次。 仅评估随访第一年的生活质量。
预计累积：在 18-24 个月内，每种组织学（腺癌、鳞癌）最多累积 25 名患者。 （腺癌层闭合）
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 组织学证实的胸段食管鳞状细胞癌或腺癌（腺癌层闭合） 局部晚期且可手术切除（T2-4 N0-1 M0） T1 N1 肿瘤符合条件，T1 N0 肿瘤和原位癌不符合条件 否颈部食管肿瘤 无脑、肺、肝、骨、淋巴结（颈部或锁骨上）或其他远处转移 胸膜、心包或腹膜无阳性细胞学 无气管支气管树浸润或气管食管瘘
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：Karnofsky 70-100% 预期寿命：未指定 造血：绝对粒细胞计数至少 1500/mm3 血小板计数至少 150,000/mm3 肝脏：胆红素不超过 1.5 mg/dL 肾脏：肌酐不超过 1.5 mg/dL 钙不超过 12 mg/dL 心血管：无纽约心脏协会 III/IV 级心脏病史 无活动性心绞痛病史 6 个月内无心肌梗死 无需要药物治疗的显着室性心律失常病史 无病史有临床意义的传导系统异常 肺部： FEV1 至少 1.2 L 其他： 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 无严重并发感染或未控制的非恶性内科疾病 无精神病 无临床显着听力损失 无喉返神经或膈神经麻痹 无并发活动性恶性肿瘤除了非黑素瘤性皮肤癌或宫颈原位癌外 允许至少 5 年无疾病证据的既往恶性肿瘤
既往并发治疗： 生物疗法：无并发免疫疗法 化疗：无既往化疗 无其他并发化疗 内分泌治疗：未指定 放疗：无既往放疗 无其他并发放疗 手术：未指定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：David H. Ilson, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bains MS, Stojadinovic A, Minsky B, Rusch V, Turnbull A, Korst R, Ginsberg R, Kelsen DP, Ilson DH. A phase II trial of preoperative combined-modality therapy for localized esophageal carcinoma: initial results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Aug;124(2):270-7. doi: 10.1067/mtc.2002.122545.
- Enzinger E, Ilson D, Minsky B, et al.: Phase I/II neoadjuvant concurrent 96 hour taxol, cisplatin, and radiation therapy: promising toxicity profile and response in localized esophageal cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A1038, 1999.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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放射治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的