Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi, strålebehandling og kirurgi til behandling af patienter med kræft i spiserøret

24. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II forsøg med præoperativ kombineret modalitetsterapi for lokaliseret esophageal carcinom: Cisplatin-Paclitaxel efterfulgt af strålebehandling med samtidig cisplatin og paclitaxel

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af mere end ét lægemiddel med strålebehandling før operation kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi, strålebehandling og kirurgi til behandling af patienter med kræft i spiserøret, der kan fjernes kirurgisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten på præoperativ induktion af paclitaxel/cisplatin efterfulgt af samtidig paclitaxel/cisplatin og strålebehandling ved lokalt fremskreden esophageal cancer. II. Bestem de toksiske virkninger, herunder kirurgisk morbiditet og dødelighed, og patientoverlevelse efter denne kombinationsbehandling. III. Overvåg livskvaliteten for patienter, der modtager denne kombinationsbehandling. IV. Bestem c Jun onkogen og thymidylatsyntaseekspression og p53 mutation før og efter denne kombinationsterapi.

OVERSIGT: Dette er en åben label, multicenterundersøgelse. (Adenocarcinoma stratum lukket) Patienterne modtager induktionskemoterapi bestående af paclitaxel IV over 3 timer efterfulgt af cisplatin IV på dag 1 og 22. Patienterne modtager derefter strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger sammen med paclitaxel og cisplatin 4 dage om ugen. Patienterne skal opereres (helt eller delvist resektion) inden for 4-8 uger efter afslutning af kemoradioterapien. Patienterne følges hver 3. måned i de første 2 år, hver 6. måned i de næste 2 år og derefter årligt. Livskvalitet vurderes kun for det første års opfølgning.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive optjent maksimalt 25 patienter for hver histologi (adenokarcinom, pladecellekarcinom) inden for 18-24 måneder. (Adenocarcinom stratum lukket)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk påvist planocellulært karcinom eller adenokarcinom i thorax esophagus (adenocarcinoma stratum lukket) Lokalt fremskreden og kirurgisk resekterbar (T2-4 N0-1 M0) T1 N1 tumorer er kvalificerede og er ikke egnede i sit N0 carcinomer. cervikale spiserørtumorer Ingen hjerne-, lunge-, lever-, knogle-, lymfeknude- (cervikale eller supraclavikulære) eller andre fjernmetastaser Ingen positiv cytologi af pleura, pericardium eller peritoneum Ingen invasion af det tracheobronchiale træ eller tilstedeværelse af tracheoesophageal fist

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal mindst 1500/mm3 Trombocyttal mindst 150.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 5 mg/mm3 nyre: Bilirubin ikke større end 1. Kreatinin højst 1,5 mg/dL Calcium højst 12 mg/dL Kardiovaskulær: Nej New York Heart Association klasse III/IV hjertesygdom Ingen historie med aktiv angina Ingen myokardieinfarkt inden for 6 måneder Ingen historie med signifikant ventrikulær arytmi, der kræver medicin Ingen historie af klinisk signifikant abnormitet i ledningssystem Lunge: FEV1 mindst 1,2 L Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Ingen alvorlige samtidige infektioner eller ukontrollerede ikke-maligne medicinske sygdomme Ingen psykose Ingen klinisk signifikant høretab Ingen tilbagevendende larynxnerve eller phrenic nervelammelse Ingen samtidig aktiv malignitet undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen. Tidligere maligniteter uden tegn på sygdom i mindst 5 år tilladt

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling Ingen anden samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2004

Først opslået (Skøn)

2. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97-088
  • CDR0000065787 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T97-0066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner