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식도암 환자 치료에서 화학 요법, 방사선 요법 및 수술의 조합

2013년 6월 24일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

국소 식도 암종에 대한 수술 전 병용 요법의 2상 시험: 시스플라틴-파클리탁셀에 이어 시스플라틴과 파클리탁셀을 동시에 병행하는 방사선 요법

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 수술 전에 방사선 요법과 하나 이상의 약물을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 수술로 제거할 수 있는 식도암 환자 치료에서 화학요법, 방사선 요법 및 수술의 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 국소 진행성 식도암에서 수술 전 파클리탁셀/시스플라틴 유도 후 동시 파클리탁셀/시스플라틴 및 방사선 요법에 대한 반응률을 결정합니다. II. 수술 이환율과 사망률, 이 병용 요법 후 환자 생존을 포함한 독성 영향을 결정합니다. III. 이 병용 요법을 받는 환자의 삶의 질을 모니터링하십시오. IV. 이 병용 요법 전후에 c Jun 종양유전자 및 티미딜레이트 합성효소 발현 및 p53 돌연변이를 결정합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. (선암층 폐쇄) 환자는 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV로 구성된 유도 화학 요법을 받고 1일과 22일에는 시스플라틴 IV로 구성됩니다. 환자는 6주 동안 주 5일 방사선 요법을 받고 파클리탁셀과 시스플라틴은 주 4일 병행합니다. 환자는 화학방사선 요법 완료 후 4-8주 이내에 수술(완전 또는 부분 절제)을 받습니다. 처음 2년 동안은 3개월마다, 다음 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다. 삶의 질은 후속 조치 첫 해에만 평가됩니다.

예상 발생: 18-24개월 이내에 각 조직학(선암종, 편평암종)에 대해 최대 25명의 환자가 발생합니다. (선암종 층 폐쇄)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 입증된 편평 세포 암종 또는 흉부 식도의 선암종(폐쇄성 선암종) 국소 진행성 및 외과적 절제 가능(T2-4 N0-1 M0) T1 N1 종양은 적격, T1 N0 종양 및 상피내 암종은 적격 아니오 자궁경부 식도 종양 뇌, 폐, 간, 뼈, 림프절(자궁경부 또는 쇄골상부) 또는 기타 원격 전이 없음 흉막, 심낭 또는 복막의 양성 세포학 없음 기관지 나무의 침범 또는 기관식도루의 존재 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 과립구 수 최소 1500/mm3 혈소판 수 최소 150,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 칼슘 12mg/dL 이하 심혈관계: New York Heart Association 클래스 III/IV 심장 질환 없음 활동성 협심증 병력 없음 6개월 이내에 심근 경색 없음 약물 치료가 필요한 심각한 심실 부정맥 병력 없음 폐: FEV1 1.2 L 이상 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 음성 동시 감염 또는 통제되지 않는 비악성 의학적 질병이 없음 정신병 없음 임상적으로 심각한 청력 손실 없음 반회 후두 신경 또는 횡격막 신경 마비 없음 동시 활성 악성 종양 없음 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 제외 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 이전 악성 종양 허용

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 없음 다른 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 97-088
  • CDR0000065787 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T97-0066

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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