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Chimiothérapie, radiothérapie et chirurgie combinées dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage

24 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Essai de phase II sur la thérapie préopératoire à modalités combinées pour le carcinome localisé de l'œsophage : cisplatine-paclitaxel suivi d'une radiothérapie avec cisplatine et paclitaxel concomitants

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La combinaison de plus d'un médicament avec la radiothérapie avant la chirurgie peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée, de la radiothérapie et de la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui peut être enlevé chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse à l'induction préopératoire au paclitaxel/cisplatine suivi d'un traitement concomitant par paclitaxel/cisplatine et radiothérapie dans le cancer de l'œsophage localement avancé. II. Déterminer les effets toxiques, y compris la morbidité et la mortalité chirurgicales, et la survie des patients après cette thérapie combinée. III. Surveiller la qualité de vie des patients recevant cette thérapie combinée. IV. Déterminer l'expression de l'oncogène c Jun et de la thymidylate synthase et la mutation p53 avant et après cette thérapie combinée.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte. (Strate d'adénocarcinome fermée) Les patients reçoivent une chimiothérapie d'induction consistant en paclitaxel IV pendant 3 heures suivi de cisplatine IV les jours 1 et 22. Les patients reçoivent ensuite une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 6 semaines, ainsi que du paclitaxel et du cisplatine 4 jours par semaine. Les patients subissent une intervention chirurgicale (résection complète ou partielle) dans les 4 à 8 semaines suivant la fin de la chimioradiothérapie. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, tous les 6 mois pendant les 2 années suivantes, puis annuellement par la suite. La qualité de vie est évaluée uniquement pour la première année de suivi.

RECUL PROJETÉ : Un maximum de 25 patients seront comptabilisés pour chaque histologie (adénocarcinome, carcinome épidermoïde) dans les 18 à 24 mois. (strate d'adénocarcinome fermée)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome épidermoïde ou adénocarcinome de l'œsophage thoracique prouvé histologiquement (strate d'adénocarcinome fermée) Localement avancé et résécable chirurgicalement (T2-4 N0-1 M0) Les tumeurs T1 N1 sont éligibles, les tumeurs T1 N0 et le carcinome in situ ne sont pas éligibles Non tumeurs cervicales de l'œsophage Absence de métastases cérébrales, pulmonaires, hépatiques, osseuses, ganglionnaires (cervicales ou supraclaviculaires) ou autres métastases à distance Absence de cytologie positive de la plèvre, du péricarde ou du péritoine Absence d'envahissement de l'arbre trachéobronchique ou présence de fistule trachéo-œsophagienne

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Numération absolue des granulocytes au moins 1500/mm3 Numération plaquettaire au moins 150 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/dL Rénal : Créatinine pas plus de 1,5 mg/dL Calcium pas plus de 12 mg/dL Cardiovasculaire : Pas de maladie cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association Pas d'antécédents d'angor actif Pas d'infarctus du myocarde dans les 6 mois Pas d'antécédents d'arythmie ventriculaire importante nécessitant des médicaments Pas d'antécédents d'anomalie du système de conduction cliniquement significative Pulmonaire : VEMS d'au moins 1,2 L Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Pas d'infections concomitantes graves ou de maladies médicales non malignes non contrôlées Pas de psychose Pas de perte auditive cliniquement significative Pas de paralysie récurrente du nerf laryngé ou du nerf phrénique Pas de malignité active concomitante sauf cancer de la peau non mélanomateux ou carcinome in situ du col de l'utérus Antécédents malins sans signe de maladie depuis au moins 5 ans autorisés

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucune immunothérapie concomitante Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure Aucune autre radiothérapie concomitante Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2004

Première publication (Estimation)

2 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 97-088
  • CDR0000065787 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T97-0066

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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