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Combinação de quimioterapia, radioterapia e cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de esôfago

24 de junho de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensaio de Fase II da Terapia Pré-operatória de Modalidade Combinada para Carcinoma Esofágico Localizado: Cisplatina-Paclitaxel Seguido de Radioterapia com Cisplatina e Paclitaxel Concomitantes

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de mais de um medicamento com radioterapia antes da cirurgia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia, radioterapia e cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de esôfago que pode ser removido cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta à indução pré-operatória de paclitaxel/cisplatina seguida de paclitaxel/cisplatina concomitante e radioterapia no câncer de esôfago localmente avançado. II. Determine os efeitos tóxicos, incluindo morbidade e mortalidade cirúrgica, e sobrevida do paciente após esta terapia combinada. III. Monitore a qualidade de vida dos pacientes que recebem esta terapia combinada. 4. Determine a expressão do oncogene c Jun e timidilato sintase e a mutação p53 antes e depois desta terapia de combinação.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico aberto. (Adenocarcinoma stratum closed) Os pacientes recebem quimioterapia de indução consistindo de paclitaxel IV durante 3 horas seguido de cisplatina IV nos dias 1 e 22. Os pacientes recebem então radioterapia 5 dias por semana durante 6 semanas, juntamente com paclitaxel e cisplatina 4 dias por semana. Os pacientes são submetidos à cirurgia (ressecção completa ou parcial) dentro de 4-8 semanas após o término da quimiorradioterapia. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, a cada 6 meses nos 2 anos seguintes e, posteriormente, anualmente. A qualidade de vida é avaliada apenas no primeiro ano de acompanhamento.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 25 pacientes será acumulado para cada histologia (adenocarcinoma, carcinoma escamoso) dentro de 18 a 24 meses. (estrato de adenocarcinoma fechado)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma de células escamosas ou adenocarcinoma do esôfago torácico comprovado histologicamente (estrato de adenocarcinoma fechado) Localmente avançado e ressecável cirurgicamente (T2-4 N0-1 M0) Tumores T1 N1 são elegíveis, tumores T1 N0 e carcinoma in situ não são elegíveis Não tumores esofágicos cervicais Sem cérebro, pulmão, fígado, osso, linfonodo (cervical ou supraclavicular) ou outras metástases distantes Sem citologia positiva da pleura, pericárdio ou peritônio Sem invasão da árvore traqueobrônquica ou presença de fístula traqueoesofágica

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 150.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Cálcio não superior a 12 mg/dL Cardiovascular: Sem doença cardíaca classe III/IV da New York Heart Association Sem história de angina ativa Sem infarto do miocárdio em 6 meses Sem história de arritmia ventricular significativa que requeira medicação Sem história de anormalidade clinicamente significativa do sistema de condução Pulmonar: VEF1 de pelo menos 1,2 L Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Sem infecções concomitantes graves ou doenças médicas não malignas não controladas Sem psicose Sem perda auditiva clinicamente significativa Sem paralisia recorrente do nervo laríngeo ou do nervo frênico Sem malignidade ativa concomitante exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero Malignidades prévias sem evidência de doença por pelo menos 5 anos permitidas

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia concomitante Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Sem outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia Sem outra radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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