- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003087
Combinação de quimioterapia, radioterapia e cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de esôfago
Ensaio de Fase II da Terapia Pré-operatória de Modalidade Combinada para Carcinoma Esofágico Localizado: Cisplatina-Paclitaxel Seguido de Radioterapia com Cisplatina e Paclitaxel Concomitantes
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de mais de um medicamento com radioterapia antes da cirurgia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia, radioterapia e cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de esôfago que pode ser removido cirurgicamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta à indução pré-operatória de paclitaxel/cisplatina seguida de paclitaxel/cisplatina concomitante e radioterapia no câncer de esôfago localmente avançado. II. Determine os efeitos tóxicos, incluindo morbidade e mortalidade cirúrgica, e sobrevida do paciente após esta terapia combinada. III. Monitore a qualidade de vida dos pacientes que recebem esta terapia combinada. 4. Determine a expressão do oncogene c Jun e timidilato sintase e a mutação p53 antes e depois desta terapia de combinação.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico aberto. (Adenocarcinoma stratum closed) Os pacientes recebem quimioterapia de indução consistindo de paclitaxel IV durante 3 horas seguido de cisplatina IV nos dias 1 e 22. Os pacientes recebem então radioterapia 5 dias por semana durante 6 semanas, juntamente com paclitaxel e cisplatina 4 dias por semana. Os pacientes são submetidos à cirurgia (ressecção completa ou parcial) dentro de 4-8 semanas após o término da quimiorradioterapia. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, a cada 6 meses nos 2 anos seguintes e, posteriormente, anualmente. A qualidade de vida é avaliada apenas no primeiro ano de acompanhamento.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 25 pacientes será acumulado para cada histologia (adenocarcinoma, carcinoma escamoso) dentro de 18 a 24 meses. (estrato de adenocarcinoma fechado)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma de células escamosas ou adenocarcinoma do esôfago torácico comprovado histologicamente (estrato de adenocarcinoma fechado) Localmente avançado e ressecável cirurgicamente (T2-4 N0-1 M0) Tumores T1 N1 são elegíveis, tumores T1 N0 e carcinoma in situ não são elegíveis Não tumores esofágicos cervicais Sem cérebro, pulmão, fígado, osso, linfonodo (cervical ou supraclavicular) ou outras metástases distantes Sem citologia positiva da pleura, pericárdio ou peritônio Sem invasão da árvore traqueobrônquica ou presença de fístula traqueoesofágica
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 150.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Cálcio não superior a 12 mg/dL Cardiovascular: Sem doença cardíaca classe III/IV da New York Heart Association Sem história de angina ativa Sem infarto do miocárdio em 6 meses Sem história de arritmia ventricular significativa que requeira medicação Sem história de anormalidade clinicamente significativa do sistema de condução Pulmonar: VEF1 de pelo menos 1,2 L Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Sem infecções concomitantes graves ou doenças médicas não malignas não controladas Sem psicose Sem perda auditiva clinicamente significativa Sem paralisia recorrente do nervo laríngeo ou do nervo frênico Sem malignidade ativa concomitante exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero Malignidades prévias sem evidência de doença por pelo menos 5 anos permitidas
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia concomitante Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Sem outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia Sem outra radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bains MS, Stojadinovic A, Minsky B, Rusch V, Turnbull A, Korst R, Ginsberg R, Kelsen DP, Ilson DH. A phase II trial of preoperative combined-modality therapy for localized esophageal carcinoma: initial results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Aug;124(2):270-7. doi: 10.1067/mtc.2002.122545.
- Enzinger E, Ilson D, Minsky B, et al.: Phase I/II neoadjuvant concurrent 96 hour taxol, cisplatin, and radiation therapy: promising toxicity profile and response in localized esophageal cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A1038, 1999.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- 97-088
- CDR0000065787 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T97-0066
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