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Kombination Chemotherapie, Strahlentherapie und Chirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Krebs der Speiseröhre

24. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie zur präoperativen kombinierten Modalitätstherapie bei lokalisiertem Ösophaguskarzinom: Cisplatin-Paclitaxel, gefolgt von einer Strahlentherapie mit gleichzeitigem Cisplatin und Paclitaxel

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von mehr als einem Medikament mit einer Strahlentherapie vor der Operation kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombination aus Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs, der chirurgisch entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Ansprechrate auf die präoperative Induktion Paclitaxel/Cisplatin gefolgt von gleichzeitiger Paclitaxel/Cisplatin und Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs. II. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen, einschließlich chirurgischer Morbidität und Mortalität, und das Überleben der Patienten nach dieser Kombinationstherapie. III. Überwachen Sie die Lebensqualität von Patienten, die diese Kombinationstherapie erhalten. IV. Bestimmen Sie die c Jun-Onkogen- und Thymidylat-Synthase-Expression und die p53-Mutation vor und nach dieser Kombinationstherapie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie. (Adenokarzinom-Stratum geschlossen) Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie, bestehend aus Paclitaxel IV über 3 Stunden, gefolgt von Cisplatin IV an den Tagen 1 und 22. Die Patienten erhalten dann 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche eine Strahlentherapie, zusammen mit Paclitaxel und Cisplatin an 4 Tagen pro Woche. Die Patienten werden innerhalb von 4-8 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie operiert (vollständige oder teilweise Resektion). Die Patienten werden in den ersten 2 Jahren alle 3 Monate, in den nächsten 2 Jahren alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht. Die Lebensqualität wird nur für das erste Jahr der Nachsorge beurteilt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für jede Histologie (Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom) werden innerhalb von 18-24 Monaten maximal 25 Patienten aufgenommen. (Adenokarzinom-Stratum geschlossen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom des thorakalen Ösophagus (Adenokarzinom-Stratum geschlossen) Lokal fortgeschritten und chirurgisch resezierbar (T2-4 N0-1 M0) T1 N1-Tumoren sind förderfähig, T1 N0-Tumoren und In-situ-Karzinom sind nicht förderfähig Nein Zervikale Ösophagustumoren Keine Hirn-, Lungen-, Leber-, Knochen-, Lymphknoten- (zervikal oder supraklavikulär) oder andere Fernmetastasen Keine positive Zytologie der Pleura, des Perikards oder des Peritoneums Keine Invasion des Tracheobronchialbaums oder Vorhandensein einer tracheoösophagealen Fistel

PATIENTENCHARAKTERISTIK: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl mindestens 1500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 150.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL Calcium nicht mehr als 12 mg/dL Kardiovaskulär: Keine Herzerkrankung der Klasse III/IV der New York Heart Association Keine aktive Angina pectoris in der Vorgeschichte Kein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten Keine signifikante ventrikuläre Arrhythmie in der Vorgeschichte, die eine Medikation erforderte Keine Vorgeschichte von klinisch signifikanter Anomalie des Erregungsleitungssystems Lungen: FEV1 mindestens 1,2 l Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Keine schwerwiegenden gleichzeitigen Infektionen oder unkontrollierten nicht bösartigen medizinischen Erkrankungen Keine Psychose Kein klinisch signifikanter Hörverlust Keine Lähmung des Kehlkopfnervs oder Zwerchfellnervs Keine gleichzeitige aktive Malignität ausgenommen nicht-melanomatöser Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses Vorherige maligne Erkrankungen ohne Anzeichen einer Erkrankung seit mindestens 5 Jahren zulässig

GLEICHZEITIGE VORHERIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie Keine andere gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97-088
  • CDR0000065787 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T97-0066

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