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Combinazione di chemioterapia, radioterapia e chirurgia nel trattamento di pazienti con cancro dell'esofago

24 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di fase II della terapia in modalità combinata preoperatoria per il carcinoma esofageo localizzato: cisplatino-paclitaxel seguito da radioterapia con cisplatino e paclitaxel concomitanti

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione di più di un farmaco con la radioterapia prima dell'intervento chirurgico può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di chemioterapia, radioterapia e chirurgia nel trattamento di pazienti con cancro dell'esofago che può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta all'induzione preoperatoria di paclitaxel/cisplatino seguita da paclitaxel/cisplatino concomitante e radioterapia nel carcinoma esofageo localmente avanzato. II. Determinare gli effetti tossici, inclusa la morbilità e la mortalità chirurgica e la sopravvivenza del paziente dopo questa terapia di combinazione. III. Monitorare la qualità della vita dei pazienti che ricevono questa terapia di combinazione. IV. Determinare l'oncogene c Jun e l'espressione della timidilato sintasi e la mutazione p53 prima e dopo questa terapia di combinazione.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto. (Strato di adenocarcinoma chiuso) I pazienti ricevono una chemioterapia di induzione costituita da paclitaxel IV per 3 ore seguito da cisplatino IV nei giorni 1 e 22. I pazienti ricevono quindi radioterapia 5 giorni a settimana per 6 settimane, insieme a paclitaxel e cisplatino 4 giorni a settimana. I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico (resezione completa o parziale) entro 4-8 settimane dal completamento della chemioradioterapia. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per i primi 2 anni, ogni 6 mesi per i successivi 2 anni e successivamente ogni anno. La qualità della vita viene valutata solo per il primo anno di follow-up.

ACCUMULO PREVISTO: Verranno maturati un massimo di 25 pazienti per ogni istologia (adenocarcinoma, carcinoma squamoso) entro 18-24 mesi. (Strato di adenocarcinoma chiuso)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato o adenocarcinoma dell'esofago toracico (strato di adenocarcinoma chiuso) Localmente avanzato e resecabile chirurgicamente (T2-4 N0-1 M0) I tumori T1 N1 sono ammissibili, i tumori T1 N0 e il carcinoma in situ non sono ammissibili No tumori dell'esofago cervicale Assenza di metastasi cerebrali, polmonari, epatiche, ossee, linfonodali (cervicali o sopraclavicolari) o altre metastasi a distanza Assenza di citologia positiva della pleura, del pericardio o del peritoneo Assenza di invasione dell'albero tracheobronchiale o presenza di fistola tracheoesofagea

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: non specificata Emopoietico: conta assoluta dei granulociti almeno 1500/mm3 conta piastrinica almeno 150.000/mm3 Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Calcio non superiore a 12 mg/dL Cardiovascolare: nessuna cardiopatia di classe III/IV secondo la New York Heart Association Nessuna storia di angina attiva Nessun infarto del miocardio entro 6 mesi Nessuna storia di aritmia ventricolare significativa che richieda farmaci Nessuna storia di anomalia del sistema di conduzione clinicamente significativa Polmonare: FEV1 almeno 1,2 L Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Nessuna infezione concomitante grave o malattia medica non maligna non controllata Nessuna psicosi Nessuna perdita dell'udito clinicamente significativa Nessuna paralisi ricorrente del nervo laringeo o del nervo frenico Nessuna neoplasia maligna attiva concomitante eccetto cancro della pelle non melanomatoso o carcinoma in situ della cervice Precedenti tumori maligni senza evidenza di malattia per almeno 5 anni consentiti

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna radioterapia precedente Nessun'altra radioterapia concomitante Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 97-088
  • CDR0000065787 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T97-0066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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