胶质母细胞瘤患者的放射治疗
使用羟基脲和己酮可可碱联合放射反应调节剂治疗胶质母细胞瘤的 I 期研究
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 己酮可可碱和羟基脲等药物可能会使肿瘤细胞对放射治疗更敏感。
目的：I 期试验旨在研究放疗联合己酮可可碱和羟基脲治疗高级别星形细胞瘤或胶质母细胞瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 确定在多形性胶质母细胞瘤患者颅内放疗过程中己酮可可碱与羟基脲联合给药的最大耐受剂量。 二。 确定该方案对这些患者的毒性。 三、 测量血浆和脑脊液中的 PTX 水平，以评估治疗药物暴露（例如 0.4-2.0 mM/24 小时）可以达到可接受的毒性水平。 四、 评估接受该方案治疗的患者胶质母细胞瘤的局部控制情况。 V. 确定接受该方案治疗的患者周围正常大脑的反应。 六。 确定接受该方案治疗的患者的存活率。
大纲：这是一项己酮可可碱 (PTX) 的剂量递增研究。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周连续 5 天接受羟基脲 (HU) 和 PTX IV，同时每天两次、每周 5 天接受颅内放疗，持续 4 周。 第一组 3 名患者仅接受放疗和 HU 治疗。 随后的 3-6 名患者队列接受 HU 和放疗加上递增剂量的 PTX，直到确定 PTX 的最大耐受剂量或连续 6 名患者的血清或 CSF 药物浓度达到 0.4-2.0 mM 且毒性可接受。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名患者出现剂量限制性毒性之前的剂量。 患者在 1 周、第 1 个月和第 3 个月时接受随访，每 3 个月随访 2 年，然后每 4 个月随访 5 年。
预计应计：本研究最多可招募 24-34 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- Radiation Oncology Branch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 组织学证实的 IV 级星形细胞瘤或多形性胶质母细胞瘤局限于大脑的一个或两个半球 通过 NIH 神经病理学审查确认组织学需要在初始评估的 3 周内完成 MRI 或 CT 没有临床明显的软脑膜转移 尽管标准抗惊厥治疗没有无法控制的癫痫发作在胶质母细胞瘤发生前一年或更长时间没有诊断出癫痫病史
患者特征： 年龄：18 岁以上 体能状态：Karnofsky 80-100% 或 ECOG 0-1 预期寿命：超过 3 个月 造血：WBC 至少 3,500/mm3 绝对粒细胞计数至少 900/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3血红蛋白至少 10 g/dL 没有需要治疗的血液病 肝脏：肝功能测试不超过正常上限的 2.5 倍 没有需要治疗的肝病 肾脏：肌酐不超过 1.3 mg/dL 或肌酐清除率至少 95 mL/min无需要治疗的肾脏疾病 心血管：无住院史或药物治疗史： LVEF 45% 或以下的心血管疾病 心肌梗塞 心律失常 冠状动脉疾病 心绞痛 充血性心力衰竭 中风 无需要治疗的血栓栓塞性疾病 肺部：无慢性阻塞性肺疾病住院史或药物治疗史肺部疾病或哮喘 其他： 过去 2 年内无消化性溃疡病或炎症性肠病 无甲基黄嘌呤不耐受史（例如过敏或严重不良反应）过去 5 年，除了基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌 没有连续 CT 或 MRI 的禁忌症（例如，后勤问题、不依从性、造影剂过敏） 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性
既往同步治疗： 生物疗法：未指定 化学疗法：无既往化学疗法 内分泌疗法：未指定 放疗：无既往放射疗法 手术：允许既往活检或次全或近全切除术 距既往至少 7-10 天，但不超过 3 个月手术和/或活检 其他： 最近没有服用含甲基黄嘌呤的药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Brian G. Fuller, MD、NCI - Radiation Oncology Branch; ROB
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000064077
- NCI-95-C-0069
- NCI-95-C-0069A
- NCI-95-C-0069D
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放射治疗的临床试验
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