膠芽腫患者の治療における放射線療法
グリオブラストーマの治療のためのヒドロキシ尿素とペントキシフィリンを使用した複合放射線応答調節剤の第 I 相研究
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 ペントキシフィリンやヒドロキシ尿素などの薬剤は、腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にする可能性があります。
目的: 高悪性度星状細胞腫または神経膠芽腫患者の治療における放射線療法とペントキシフィリンおよびヒドロキシ尿素の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 多形性神経膠芽腫患者の頭蓋放射線療法の過程でヒドロキシ尿素と一緒に投与されるペントキシフィリンの最大耐用量を決定する。 Ⅱ. これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。 III. 治療薬への曝露(例えば、0.4-2.0 mM/24 時間) は、許容レベルの毒性で達成できます。 IV. このレジメンで治療された患者の膠芽腫の局所制御を評価します。 V. このレジメンで治療された患者の周囲の正常な脳の反応を決定します。 Ⅵ. このレジメンで治療された患者の生存率を決定します。
概要: これは、ペントキシフィリン (PTX) の用量漸増試験です。 患者は、ヒドロキシ尿素(HU)とPTX IVを週5日連続で受け、頭蓋放射線療法を1日2回、週5日、4週間、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に行います。 3人の患者の最初のコホートは、放射線療法とHUのみで治療されます。 3〜6人の患者の後続のコホートは、PTXの最大耐用量が決定されるか、許容可能な毒性を持つ6人の連続した患者で血清またはCSFの薬物濃度が0.4〜2.0 mMに達するまで、HUおよび放射線療法に加えてPTXの漸増用量を受ける。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する直前の用量として定義されます。 患者は 1 週間、1 か月と 3 か月、2 年間は 3 か月ごと、その後 5 年間は 4 か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、最大 24 ~ 34 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- Radiation Oncology Branch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された、脳の片側または両半球に限定されたグレード IV の星状細胞腫または多形性神経膠芽腫 NIH 神経病理検査による組織学の確認が必要 初期評価から 3 週間以内に MRI または CT を完了 臨床的に明らかな軟髄膜転移なし 標準的な抗けいれん療法にもかかわらず、制御不能な発作なし膠芽腫の1年以上前に診断されたてんかんの病歴がない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 80-100% または ECOG 0-1 平均余命: 3 か月以上 造血: WBC 少なくとも 3,500/mm3 絶対顆粒球数 少なくとも 900/mm3 血小板数 少なくとも 100,000/mm3ヘモグロビン 10 g/dL 以上 治療を必要とする血液疾患なし 肝臓: 肝機能検査が正常上限の 2.5 倍以下 治療を必要とする肝疾患なし 腎臓: クレアチニン 1.3 mg/dL 以下 または クレアチニンクリアランス 95 mL/分以上治療を必要とする腎疾患なし 循環器:入院歴および投薬歴なし: LVEF 45%以下の心血管疾患 心筋梗塞 不整脈 冠動脈疾患 狭心症 うっ血性心不全 脳卒中 治療を必要とする血栓塞栓症なし 肺:慢性閉塞性疾患による入院歴または投薬歴なし肺疾患または喘息 その他: 過去 2 年間に消化性潰瘍疾患または炎症性腸疾患がないこと メチルキサンチンに対する不耐症の記録された病歴がないこと (例えば、アレルギーまたは重篤な有害反応) 治療を妨げる精神医学的または医学的疾患の病歴がないこと子宮頸部の基底細胞皮膚がんまたは上皮内がんを除く過去 5 年間 連続 CT または MRI に対する禁忌がない (例: ロジスティクス上の問題、コンプライアンス違反、コントラスト アレルギー) 妊娠していない、または授乳していない 妊娠検査陰性
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 以前の化学療法なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 以前の放射線療法なし 手術: 以前の生検または部分的またはほぼ完全な切除が許可されている手術および/または生検 その他: 最近のメチルキサンチンを含む投薬を受けていない 既存の病状に対して抗凝固薬またはメチルキサンチン (アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、ワルファリン、ヘパリン、テオフィリン、アミノフィリン、テオブロミンなど) を併用していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Brian G. Fuller, MD、NCI - Radiation Oncology Branch; ROB
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000064077
- NCI-95-C-0069
- NCI-95-C-0069A
- NCI-95-C-0069D
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
放射線治療の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了