Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia a glioblasztómában szenvedő betegek kezelésében

2015. április 28. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

FÁZIS VIZSGÁLAT A GLIOBLASTOMA KEZELÉSÉRE HIDROXYURA-T ÉS PENTOXIFILLIN ALKALMAZÓ KOMBINÁLT SUGÁRVÁLASZ MÓDOSÍTÓKRA

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. Az olyan gyógyszerek, mint a pentoxifillin és a hidroxi-karbamid, érzékenyebbé tehetik a daganatsejteket a sugárterápiával szemben.

CÉL: I. fázisú vizsgálat a sugárterápia, valamint a pentoxifillin és a hidroxi-karbamid hatékonyságának tanulmányozása magas fokú asztrocitómában vagy glioblasztómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A hidroxi-karbamiddal együtt adott pentoxifillin maximális tolerálható dózisának meghatározása a koponyasugárkezelés során glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegeknél. II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél. III. Mérje meg a PTX-szinteket a plazmában és a CSF-ben, hogy felmérje, hogy a terápiás gyógyszerexpozíció (pl. 0,4-2,0) mM/24 óra) elfogadható toxicitási szint mellett érhető el. IV. Értékelje a glioblasztóma helyi kontrollját az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél. V. Határozza meg a környező normál agy válaszát az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél. VI. Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek túlélését.

VÁZLAT: Ez a pentoxifillin (PTX) dóziseszkalációs vizsgálata. A betegek hetente 5 napon keresztül folyamatosan kapnak hidroxi-karbamidot (HU) és PTX IV-et a koponya sugárkezelésével egyidejűleg, naponta kétszer, heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül, betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az első 3 betegből álló csoportot csak sugárterápiával és HU-val kezelik. Ezt követően 3-6 betegből álló csoportok HU-t és sugárterápiát, valamint növekvő dózisú PTX-et kapnak mindaddig, amíg a PTX maximális tolerálható dózisát meg nem határozzák, vagy a szérum vagy a CSF gyógyszerkoncentrációja el nem éri a 0,4-2,0 mM-t 6 egymást követő, elfogadható toxicitású betegben. Az MTD az a dózis, amely közvetlenül megelőzi azt a dózist, amelynél 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. A betegeket 1 héten, 1 és 3 hónapos korban, 2 éven keresztül 3 havonta, majd 5 éven keresztül 4 havonta követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Ebben a vizsgálatban legfeljebb 24-34 beteg vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Radiation Oncology Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt IV-es fokozatú astrocytoma vagy glioblastoma multiforme, amely az agy 1 vagy mindkét féltekére korlátozódik. A szövettani igazolás NIH neuropatológiai áttekintése szükséges MRI vagy CT elvégzése a kezdeti értékelést követő 3 héten belül Nincs klinikailag nyilvánvaló leptomeningeális áttétek Nincsenek kontrollálatlan görcsoldó terápia ellenére Egy évvel a glioblasztóma előtt nem diagnosztizáltak epilepsziát

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: Karnofsky 80-100% VAGY ECOG 0-1 Várható élettartam: Több mint 3 hónap Hematopoietikus: WBC legalább 3500/mm3 Abszolút granulocitaszám legalább 900/mm3 Thrombocytaszám 001/0mm3 legalább Hemoglobin legalább 10 g/dl Nincs kezelést igénylő hematológiai betegség Máj: A májfunkciós tesztek nem haladják meg a normál felső határ 2,5-szeresét. Nincs kezelést igénylő májbetegség Vese: Kreatinin legfeljebb 1,3 mg/dl VAGY Kreatinin clearance legalább 95 ml/perc Nincs kezelést igénylő vesebetegség. Szív- és érrendszeri: Nem került sor kórházi kezelésre vagy gyógyszeres kezelésre a következők miatt: Szív- és érrendszeri betegség 45% vagy annál kisebb LVEF-vel Szívinfarktus Szívritmuszavar Koszorúér-betegség Angina Pangásos szívelégtelenség Stroke Nincs kezelést igénylő tromboembóliás betegség Tüdő: Nem volt kórházi kezelés vagy krónikus obstruktív gyógyszeres kezelés. tüdőbetegség vagy asztma Egyéb: nincs peptikus fekély vagy gyulladásos bélbetegség az elmúlt 2 évben Nincs dokumentált anamnézisében metilxantin intolerancia (pl. allergiás vagy súlyos mellékhatások) Nincs olyan pszichiátriai vagy orvosi betegség, amely kizárná a kezelést. az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját. Nincs ellenjavallat a sorozatos CT-re vagy MRI-re (pl. logisztikai problémák, nem megfelelőség, kontrasztallergia) Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs előzetes kemoterápia Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs előzetes sugárkezelés Műtét: Előzetes biopszia vagy részösszeg vagy közel teljes reszekció megengedett Legalább 7-10 nap, de legfeljebb 3 hónap a megelőző óta műtét és/vagy biopszia Egyéb: Nem a közelmúltban használtak metilxantint tartalmazó gyógyszereket. Nincsenek egyidejűleg alkalmazott véralvadásgátlók vagy metilxantinok (pl. aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, warfarin, heparin, teofillin, aminofillin, teobromin) meglévő egészségügyi állapotok miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Brian G. Fuller, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2001. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000064077
  • NCI-95-C-0069
  • NCI-95-C-0069A
  • NCI-95-C-0069D

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel