Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito glioblastoomapotilaiden hoidossa

tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

VAIHE I TUTKIMUS GLIOBLASTOMAAN HOITOON HYDROKSIUREAA JA PENTOKSIFYLLIINIÄ KÄYTÄVYYDET YHDISTETTYJÄ SÄTEILYVASTEEN MUUTTOJIA

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Lääkkeet, kuten pentoksifylliini ja hydroksiurea, voivat tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia sädehoidon sekä pentoksifylliinin ja hydroksiurean tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on korkea-asteinen astrosytooma tai glioblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä suurin siedetty pentoksifylliiniannos, joka annetaan hydroksiurean kanssa kallon sädehoidon aikana potilailla, joilla on glioblastoma multiforme. II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla. III. Mittaa PTX-tasot plasmassa ja aivo-selkäydinnesteessä, jotta voit arvioida, onko terapeuttinen lääkealtistus (esim. 0,4-2,0 mM/24 tuntia) voidaan saavuttaa hyväksyttävällä toksisuustasolla. IV. Arvioi glioblastooman paikallinen hallinta tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. V. Määritä ympäröivän normaalin aivojen vaste tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. VI. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden eloonjääminen.

YHTEENVETO: Tämä on pentoksifylliinin (PTX) annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat hydroksiureaa (HU) ja PTX IV:tä jatkuvasti 5 päivää viikossa samanaikaisesti kallon sädehoidon kanssa kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa, 4 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Ensimmäinen 3 potilaan kohortti hoidetaan sädehoidolla ja HU:lla. Seuraavat 3-6 potilaan kohortit saavat HU:ta ja sädehoitoa sekä kasvavia PTX-annoksia, kunnes PTX:n suurin siedetty annos on määritetty tai lääkeainepitoisuudet seerumissa tai CSF:ssä saavuttavat 0,4-2,0 mM 6 peräkkäisellä potilaalla, joiden toksisuus on hyväksyttävää. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää välittömästi sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan 1 viikon, 1 ja 3 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 4 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 24–34 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Radiation Oncology Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu asteen IV astrosytooma tai glioblastooma multiforme, joka rajoittuu yhteen tai molempiin aivopuoliskoihin Histologian vahvistus NIH:n neuropatologisella tarkastelulla edellytti magneettikuvausta tai CT-tutkimusta 3 viikon sisällä alustavasta arvioinnista Ei kliinisesti ilmeisiä leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä Ei hallitsemattomista kouristuksia vastaan ​​huolimatta Epilepsiaa ei ole diagnosoitu vähintään vuotta ennen glioblastoomaa

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Yli 18 Suorituskyky: Karnofsky 80-100% TAI ECOG 0-1 Elinajanodote: Yli 3 kuukautta Verenmuodostus: Valkosolut vähintään 3500/mm3 Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 900/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 00/0mm3 Hemoglobiini vähintään 10 g/dl Ei hoitoa vaativaa hematologista sairautta Maksa: Maksan toimintakokeet enintään 2,5 kertaa normaalin ylärajaa Ei hoitoa vaativaa maksasairautta Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,3 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 95 ml/min Ei hoitoa vaativaa munuaissairautta. Sydän- ja verisuonisairaus: Ei sairaalahoitoa tai lääkitystä: Sydän- ja verisuonisairaus, jonka LVEF on 45 % tai vähemmän Sydäninfarkti Rytmihäiriö Sepelvaltimotauti Angina pectoris Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Aivohalvaus Ei hoitoa vaativaa tromboembolista sairautta Keuhko: Ei sairaalahoitoa tai lääkitystä krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairaus tai astma Muut: Ei peptistä haavaumaa tai tulehduksellista suolistosairautta viimeisen 2 vuoden aikana Ei dokumentoitua metyyliksantiini-intoleranssia (esim. allergisia tai vakavia haittavaikutuksia) Ei aiempia psykiatrisia tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka estäisivät hoidon. viimeiset 5 vuotta paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä Ei vasta-aiheita sarjakuvaukseen tai magneettikuvaukseen (esim. logistiset ongelmat, vaatimustenvastaisuus, kontrastiallergiat) Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa Leikkaus: Aiempi biopsia tai väli- tai lähes kokonaisresektio sallittu Vähintään 7-10 päivää, mutta enintään 3 kuukautta edellisestä leikkaus ja/tai biopsia Muu: Ei äskettäin käytettyjä metyyliksantiinia sisältäviä lääkkeitä Ei samanaikaisia ​​antikoagulantteja tai metyyliksantiineja (esim. aspiriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, varfariinia, hepariinia, teofylliiniä, aminofylliiniä, teobromiinia) olemassa oleviin sairauksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Brian G. Fuller, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 1995

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000064077
  • NCI-95-C-0069
  • NCI-95-C-0069A
  • NCI-95-C-0069D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa