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Radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma

28 de abril de 2015 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

UN ESTUDIO DE FASE I DE MODIFICADORES COMBINADOS DE LA RESPUESTA A LA RADIACIÓN QUE EMPLEAN HIDROXIUREA Y PENTOXIFILINA PARA EL TRATAMIENTO DEL GLIOBLASTOMA

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos como la pentoxifilina y la hidroxiurea pueden hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la radioterapia más pentoxifilina e hidroxiurea en el tratamiento de pacientes con astrocitoma o glioblastoma de alto grado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de pentoxifilina administrada con hidroxiurea durante un curso de radioterapia craneal en pacientes con glioblastoma multiforme. II. Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes. tercero Medir los niveles de PTX en plasma y LCR para evaluar si las exposiciones terapéuticas al fármaco (p. ej., 0,4-2,0 mM/24 horas) se puede lograr con un nivel aceptable de toxicidad. IV. Evaluar el control local del glioblastoma en pacientes tratados con este régimen. V. Determinar la respuesta del cerebro normal circundante en pacientes tratados con este régimen. VI. Determinar la supervivencia de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de pentoxifilina (PTX). Los pacientes reciben hidroxiurea (HU) y PTX IV de forma continua 5 días a la semana junto con radioterapia craneal dos veces al día, 5 días a la semana, durante 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La primera cohorte de 3 pacientes se trata solo con radioterapia y HU. Las cohortes posteriores de 3 a 6 pacientes reciben HU y radioterapia más dosis crecientes de PTX hasta que se determina la dosis máxima tolerada de PTX o las concentraciones del fármaco en suero o LCR alcanzan 0,4 a 2,0 mM en 6 pacientes consecutivos con toxicidad aceptable. La MTD se define como la dosis inmediatamente anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos a la semana, al mes ya los 3 meses, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 4 meses durante 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 24-34 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Radiation Oncology Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Astrocitoma o glioblastoma multiforme de grado IV comprobado histológicamente confinado a uno o ambos hemisferios del cerebro Confirmación de la histología por revisión neuropatológica de los NIH requerida Resonancia magnética o tomografía computarizada completadas dentro de las 3 semanas posteriores a la evaluación inicial Sin metástasis leptomeníngeas clínicamente aparentes Sin convulsiones no controladas a pesar de la terapia anticonvulsiva estándar Sin antecedentes de epilepsia diagnosticada un año o más antes del glioblastoma

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: mayor de 18 años Estado funcional: Karnofsky 80-100 % O ECOG 0-1 Esperanza de vida: más de 3 meses Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento absoluto de granulocitos al menos 900/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 10 g/dL Sin enfermedad hematológica que requiera tratamiento Hepático: Pruebas de función hepática no superiores a 2,5 veces el límite superior normal Sin enfermedad hepática que requiera tratamiento Renal: Creatinina no superior a 1,3 mg/dL O aclaramiento de creatinina al menos 95 mL/min Sin enfermedad renal que requiera tratamiento Cardiovascular: Sin antecedentes de hospitalización o medicación para: Enfermedad cardiovascular con FEVI del 45 % o menos Infarto de miocardio Arritmia Arteriopatía coronaria Angina Insuficiencia cardíaca congestiva Accidente cerebrovascular Sin enfermedad tromboembólica que requiera tratamiento Pulmonar: Sin historial de hospitalización o medicación para enfermedad obstructiva crónica enfermedad pulmonar o asma Otro: Sin enfermedad de úlcera péptica o enfermedad inflamatoria intestinal en los últimos 2 años Sin antecedentes documentados de intolerancia a las metilxantinas (p. ej., reacciones adversas graves o alérgicas) Sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica o médica que impida el tratamiento los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino Sin contraindicaciones para tomografías computarizadas o resonancias magnéticas en serie (p. ej., problemas logísticos, incumplimiento, alergias al contraste) No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa Cirugía: Biopsia previa o resección subtotal o casi total permitida Al menos 7-10 días pero no más de 3 meses desde la anterior cirugía y/o biopsia Otro: Sin medicamentos recientes que contengan metilxantina Sin anticoagulantes o metilxantinas concomitantes (p. ej., aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, warfarina, heparina, teofilina, aminofilina, teobromina) para condiciones médicas preexistentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Brian G. Fuller, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1995

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2001

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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