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Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastom

28. April 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

EINE PHASE-I-STUDIE ZU KOMBINIERTEN MODIFIZIERENDEN STRAHLUNGSREAKTIONEN, DIE HYDROXYUREA UND PENTOXIFYLLIN ZUR BEHANDLUNG VON GLIOBLASTOM EINSETZEN

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente wie Pentoxifyllin und Hydroxyharnstoff können Tumorzellen empfindlicher für eine Strahlentherapie machen.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Strahlentherapie plus Pentoxifyllin und Hydroxyharnstoff bei der Behandlung von Patienten mit hochgradigem Astrozytom oder Glioblastom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Pentoxifyllin, die zusammen mit Hydroxyharnstoff während einer kranialen Strahlentherapie bei Patienten mit Glioblastoma multiforme verabreicht wird. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten. III. Messen Sie die PTX-Spiegel in Plasma und Liquor, um zu beurteilen, ob therapeutische Arzneimittelexpositionen (z. B. 0,4-2,0 mM/24 Stunden) mit einem akzeptablen Toxizitätsgrad erreicht werden. IV. Beurteilen Sie die lokale Kontrolle des Glioblastoms bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden. V. Bestimmung der Reaktion des umgebenden normalen Gehirns bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. VI. Bestimmen Sie das Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Pentoxifyllin (PTX). Die Patienten erhalten Hydroxyharnstoff (HU) und PTX IV kontinuierlich 5 Tage die Woche gleichzeitig mit einer kranialen Strahlentherapie zweimal täglich, 5 Tage die Woche, für 4 Wochen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Die erste Kohorte von 3 Patienten wird mit Strahlentherapie und HU allein behandelt. Nachfolgende Kohorten von 3–6 Patienten erhalten HU und Strahlentherapie plus eskalierende Dosen von PTX, bis die maximal tolerierte Dosis von PTX bestimmt ist oder Serum- oder CSF-Medikamentenkonzentrationen 0,4–2,0 mM bei 6 aufeinanderfolgenden Patienten mit akzeptabler Toxizität erreichen. Die MTD ist definiert als die Dosis unmittelbar vor der Dosis, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden nach 1 Woche, nach 1 und 3 Monaten, alle 3 Monate für 2 Jahre und dann alle 4 Monate für 5 Jahre nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden maximal 24-34 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Radiation Oncology Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes Astrozytom Grad IV oder Glioblastoma multiforme beschränkt auf 1 oder beide Hemisphären des Gehirns Bestätigung der Histologie durch NIH neuropathologische Überprüfung erforderlich MRT oder CT innerhalb von 3 Wochen nach Erstuntersuchung abgeschlossen Keine klinisch erkennbaren leptomeningealen Metastasen Keine unkontrollierten Anfälle trotz antikonvulsiver Standardtherapie Keine Epilepsie in der Anamnese mindestens ein Jahr vor dem Glioblastom diagnostiziert

PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 18 Jahre Leistungsstatus: Karnofsky 80–100 % ODER ECOG 0–1 Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.500/mm3 Absolute Granulozytenzahl mindestens 900/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dl Keine behandlungsbedürftige hämatologische Erkrankung Leber: Leberfunktionstests nicht höher als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts Keine behandlungsbedürftige Lebererkrankung Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,3 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance mindestens 95 ml/min Keine behandlungsbedürftige Nierenerkrankung Herz-Kreislauf: Keine Krankenhauseinweisung oder Medikation in der Vorgeschichte für: Herz-Kreislauf-Erkrankung mit LVEF 45 % oder weniger Myokardinfarkt Arrhythmie Koronararterienerkrankung Angina Herzinsuffizienz Schlaganfall Keine behandlungsbedürftige thromboembolische Erkrankung Lunge: Keine Krankenhauseinweisung oder Medikation in der Vorgeschichte wegen chronisch obstruktiver Erkrankungen Lungenerkrankung oder Asthma Andere: Keine peptische Ulkuskrankheit oder entzündliche Darmerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre Keine dokumentierte Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber Methylxanthinen (z. B. allergische oder schwerwiegende Nebenwirkungen) Keine Vorgeschichte von psychiatrischen oder medizinischen Erkrankungen, die eine Therapie ausschließen würden Keine andere Malignität innerhalb in den letzten 5 Jahren außer Basalzell-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses Keine Kontraindikation für serielles CT oder MRT (z. B. logistische Probleme, Non-Compliance, Kontrastmittelallergien) Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie Operation: Vorherige Biopsie oder subtotale oder fast vollständige Resektion zulässig Mindestens 7-10 Tage, aber nicht mehr als 3 Monate seit der vorherigen Operation und/oder Biopsie Sonstiges: Keine kürzlichen Methylxanthin-haltigen Medikamente. Keine gleichzeitigen Antikoagulanzien oder Methylxanthine (z. B. Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Warfarin, Heparin, Theophyllin, Aminophyllin, Theobromin) für bereits bestehende Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Brian G. Fuller, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000064077
  • NCI-95-C-0069
  • NCI-95-C-0069A
  • NCI-95-C-0069D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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