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Radioterapia nel trattamento di pazienti con glioblastoma

28 aprile 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

UNO STUDIO DI FASE I DEI MODIFICATORI COMBINATI DELLA RISPOSTA ALLE RADIAZIONI CHE IMPIEGANO IDROSSIUREA E PENTOSSIFILINA PER IL TRATTAMENTO DEL GLIOBLASTOMA

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Farmaci come la pentossifillina e l'idrossiurea possono rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della radioterapia più pentossifillina e idrossiurea nel trattamento di pazienti con astrocitoma di alto grado o glioblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di pentossifillina somministrata con idrossiurea durante un ciclo di radioterapia cranica in pazienti con glioblastoma multiforme. II. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti. III. Misurare i livelli di PTX nel plasma e nel liquido cerebrospinale per valutare se le esposizioni terapeutiche ai farmaci (ad esempio, 0,4-2,0 mM/24 ore) può essere raggiunto con un livello accettabile di tossicità. IV. Valutare il controllo locale del glioblastoma nei pazienti trattati con questo regime. V. Determinare la risposta del cervello normale circostante nei pazienti trattati con questo regime. VI. Determinare la sopravvivenza dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di pentossifillina (PTX). I pazienti ricevono idrossiurea (HU) e PTX IV continuamente 5 giorni alla settimana in concomitanza con la radioterapia cranica due volte al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La prima coorte di 3 pazienti è trattata solo con radioterapia e HU. Le coorti successive di 3-6 pazienti ricevono HU e radioterapia più dosi crescenti di PTX fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata di PTX o le concentrazioni di farmaci nel siero o nel liquido cerebrospinale raggiungono 0,4-2,0 mM in 6 pazienti consecutivi con tossicità accettabile. La MTD è definita come la dose immediatamente precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti a 1 settimana, a 1 e 3 mesi, ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 4 mesi per 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 24-34 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Radiation Oncology Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Astrocitoma di grado IV istologicamente provato o glioblastoma multiforme confinato a 1 o entrambi gli emisferi del cervello Conferma dell'istologia da parte della revisione neuropatologia NIH richiesta MRI o TC completate entro 3 settimane dalla valutazione iniziale Nessuna metastasi leptomeningea clinicamente evidente Nessuna crisi epilettica non controllata nonostante la terapia anticonvulsivante standard Nessuna storia di epilessia diagnosticata un anno o più prima del glioblastoma

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: Karnofsky 80-100% O ECOG 0-1 Aspettativa di vita: più di 3 mesi Emoglobina almeno 10 g/dL Nessuna malattia ematologica che richieda trattamento Epatico: Test di funzionalità epatica non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma Nessuna malattia epatica che richieda trattamento Renale: Creatinina non superiore a 1,3 mg/dL O Clearance della creatinina almeno 95 mL/min Nessuna malattia renale che richieda trattamento Cardiovascolare: nessuna storia di ricovero o farmaci per: Malattie cardiovascolari con LVEF 45% o meno Infarto del miocardio Aritmia Malattia coronarica Angina Insufficienza cardiaca congestizia Ictus Nessuna malattia tromboembolica che richieda trattamento Polmonare: nessuna storia di ricovero o farmaci per ostruzione cronica malattia polmonare o asma Altro: nessuna ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale negli ultimi 2 anni nessuna storia documentata di intolleranza alle metilxantine (ad es. reazioni avverse allergiche o gravi) nessuna storia di malattia psichiatrica o medica che possa precludere la terapia nessun altro tumore maligno all'interno negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice Nessuna controindicazione a TC o RM seriali (ad es. problemi logistici, non conformità, allergie al mezzo di contrasto) Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna radioterapia precedente Chirurgia: biopsia precedente o resezione subtotale o quasi totale consentita Almeno 7-10 giorni ma non più di 3 mesi dalla precedente intervento chirurgico e/o biopsia Altro: nessun farmaco recente contenente metilxantina nessun concomitante uso di anticoagulanti o metilxantine (ad es. aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei, warfarin, eparina, teofillina, aminofillina, teobromina) per condizioni mediche preesistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Brian G. Fuller, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000064077
  • NCI-95-C-0069
  • NCI-95-C-0069A
  • NCI-95-C-0069D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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