Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия в лечении больных глиобластомой

28 апреля 2015 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

ФАЗА I ИССЛЕДОВАНИЯ КОМБИНИРОВАННЫХ МОДИФИКАТОРОВ ЛУЧЕВОГО ОТВЕТА, ИСПОЛЬЗУЮЩИХ ГИДРОКСИМОЧЕВИНУ И ПЕНТОКСИФИЛЛИН, ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ГЛИОБЛАСТОМЫ

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Такие препараты, как пентоксифиллин и гидроксимочевина, могут сделать опухолевые клетки более чувствительными к лучевой терапии.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности лучевой терапии в сочетании с пентоксифиллином и гидроксимочевиной при лечении пациентов с астроцитомой высокой степени злокачественности или глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить максимально переносимую дозу пентоксифиллина, вводимого с гидроксимочевиной, во время курса краниальной лучевой терапии у пациентов с мультиформной глиобластомой. II. Определите токсичность этого режима у этих пациентов. III. Измерьте уровни PTX в плазме и спинномозговой жидкости, чтобы оценить воздействие терапевтического препарата (например, 0,4–2,0). мМ/24 часа) можно достичь с приемлемым уровнем токсичности. IV. Оцените местный контроль глиобластомы у пациентов, получающих лечение по этой схеме. V. Определите реакцию окружающего нормального мозга у пациентов, получавших лечение по этому режиму. VI. Определите выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ПЛАН: Это исследование увеличения дозы пентоксифиллина (PTX). Пациенты получают гидроксимочевину (HU) и PTX внутривенно непрерывно 5 дней в неделю одновременно с краниальной лучевой терапией два раза в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Первую группу из 3 пациентов лечат только лучевой терапией и HU. Последующие когорты из 3-6 пациентов получают HU и лучевую терапию плюс возрастающие дозы PTX до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза PTX или концентрации препарата в сыворотке или спинномозговой жидкости не достигнут 0,4-2,0 мМ у 6 последовательных пациентов с приемлемой токсичностью. MTD определяется как доза, непосредственно предшествующая той, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Пациентов наблюдают через 1 нед, через 1 и 3 мес, каждые 3 мес в течение 2 лет, затем каждые 4 мес в течение 5 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано максимум 24–34 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная астроцитома IV степени или мультиформная глиобластома, локализованная в одном или обоих полушариях головного мозга. Требуется подтверждение гистологии невропатологическим обзором NIH. МРТ или КТ, выполненные в течение 3 недель после первоначальной оценки. Отсутствие в анамнезе эпилепсии, диагностированной за год или более до глиобластомы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 18 лет. Состояние здоровья: Карновский 80-100% ИЛИ ECOG 0-1. Ожидаемая продолжительность жизни: более 3 месяцев. Гемоглобин не менее 10 г/дл Нет гематологических заболеваний, требующих лечения Печень: функциональные пробы печени не превышают верхнюю границу нормы более чем в 2,5 раза Нет заболеваний печени, требующих лечения Почки: креатинин не более 1,3 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 95 мл/мин Нет заболевания почек, требующего лечения Сердечно-сосудистые заболевания: Нет истории госпитализации или лечения: Сердечно-сосудистые заболевания с ФВ ЛЖ 45% или менее Инфаркт миокарда Аритмия Ишемическая болезнь сердца Стенокардия Застойная сердечная недостаточность Инсульт Нет тромбоэмболических заболеваний, требующих лечения Легочные: нет истории госпитализации или лечения хронической обструктивной легочное заболевание или астма Другое: отсутствие пептической язвы или воспалительного заболевания кишечника в течение последних 2 лет; отсутствие документально подтвержденной истории непереносимости метилксантинов (например, аллергических или серьезных побочных реакций); последние 5 лет, за исключением базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки Нет противопоказаний к серийной КТ или МРТ (например, логистические проблемы, несоблюдение режима лечения, аллергия на контраст) Не беременна и не кормит грудью Отрицательный тест на беременность

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Без предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Без предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: Предшествующая биопсия или субтотальная или почти тотальная резекция разрешены По крайней мере, через 7-10 дней, но не более чем через 3 месяца после предшествующей Хирургическое вмешательство и/или биопсия Другое: отсутствие недавно введенных препаратов, содержащих метилксантин; отсутствие одновременного приема антикоагулянтов или метилксантинов (например, аспирина, нестероидных противовоспалительных препаратов, варфарина, гепарина, теофиллина, аминофиллина, теобромина) по поводу ранее существовавших заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Brian G. Fuller, MD, NCI - Radiation Oncology Branch; ROB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1995 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000064077
  • NCI-95-C-0069
  • NCI-95-C-0069A
  • NCI-95-C-0069D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться