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DHA 补充剂对 Stargardt 黄斑营养不良和 Stargardt 样黄斑营养不良患者黄斑功能的影响

2017年6月30日 更新者:National Eye Institute (NEI)

膳食二十二碳六烯酸 (DHA) 补充剂对常染色体显性 Stargardt 样和常染色体隐性 Stargardt 黄斑营养不良患者黄斑功能影响的研究

本研究将评估二十二碳六烯酸 (DHA) 膳食补充剂是否可以改善 Stargardt 黄斑营养不良和 Stargardt 样黄斑营养不良患者的黄斑功能。 Stargardt 黄斑营养不良是一种隐性遗传特征,会导致严重的黄斑变性。 (黄斑是眼睛后部视网膜的中心部分,负责良好的视力。) 该障碍始于儿童晚期,并发展为中心视力显着下降。 这种疾病的最早迹象之一是称为脂褐素的脂肪色素在黄斑内和黄斑下的积聚。 Stargardt 样黄斑营养不良是一种涉及中央视力丧失的显性遗传特征,但它比 Stargardt 黄斑营养不良开始得晚,并且脂褐素的积累超出了黄斑的中央区域。 DHA 是一种脂肪酸,对大脑和眼睛的正常发育至关重要。 它通常存在于饮食中,但含量不多。 补充剂可能有助于预防或减缓某些眼部疾病的进展。

患有常染色体显性 Stargardt 样黄斑营养不良或常染色体隐性遗传 Stargardt 黄斑营养不良的患者有资格参加本研究。 候选人将通过以下测试和程序进行筛选:

  • 病史和体格检查。
  • 验血以测量 DHA 和维生素的水平。
  • 眼睛检查:测试患者的视力和眼压,然后放大瞳孔以检查眼睛内部结构。 还拍了照片。
  • 视野测试:患者注视投射到白色屏幕上的一个小光点,并被要求注意屏幕上其他位置何时出现其他光点。
  • 视网膜电图 (ERG):将电极(小银盘)贴在患者的前额上。 滴眼液使眼睛麻木,并在眼睛中插入特殊的隐形眼镜。 在测试的第一部分,患者注视黑白棋盘格屏幕的中心,一次闪烁 30 秒。 重复 16 次或更多次。 在测试的第二部分,患者会观察一个球体内部,球体中一次闪烁 20 秒。 重复四次或更多次。 隐形眼镜在测试过程中感应视网膜产生的小电信号。

参与者将在参加研究后 1 周至 3 个月内开始服用 DHA 胶囊或安慰剂(不含活性成分的类似胶囊),并将在 3、6、9 日的随访中重复几次筛查测试,在他们开始服用胶囊后的 12 和 15 个月。 他们还将就任何治疗副作用接受采访。

研究概览

详细说明

我们建议开展一项双盲、随机、安慰剂对照的交叉研究,研究二十二碳六烯酸 (DHA) 膳食补充剂对黄斑营养不良患者的影响,以确定 DHA 是否可以改善黄斑功能。 受试者将接受口服 DHA 补充剂(5x200 毫克 BID,2,000 毫克/天)或安慰剂。 在此研究期间,受试者将两次“交叉”接受相反的治疗。 主要结果将测量补充和不补充 DHA 期间黄斑功能的变化。

Zhang 及其同事在患有 Stargardt 样黄斑营养不良的个体中发现了基因 ELOVL4(超长链脂肪酸 4 的延长)的突变。 据推测,该基因在超长链多不饱和脂肪酸(包括 DHA)的合成途径中发挥作用。 DHA 是视网膜的主要超长链多不饱和脂肪酸。 由于我们的北美饮食缺乏 DHA,我们假设 DHA 膳食补充剂可能会改善 ELOVL4 突变个体的黄斑功能。 由于补充 DHA 的效果可能是非特异性的,我们建议研究第二个 Stargardt 黄斑营养不良队列,该队列具有不同的基因型,涉及眼睛中不同的代谢途径,但表现出相似的表型。 将从患有 Stargardt 样黄斑营养不良或 Stargardt 黄斑营养不良的患者中招募最多 10 名受试者的两组进行分析。

研究类型

介入性

注册

22

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

要有资格参加本研究,潜在参与者必须满足以下纳入标准。

  1. 了解并签署知情同意书。
  2. 能够遵守所有研究程序(可能会排除 10 岁以下的参与者,但不一定)。

    常染色体隐性 Stargardt 黄斑营养不良参与者(必须至少观察一只研究眼):

  3. 具有指示常染色体隐性遗传的遗传模式。
  4. 具有与常染色体隐性遗传性 Stargardt 黄斑营养不良诊断一致的表型,包括以下临床特征:眼底检查显示双侧中央黄斑病和/或眼底斑点,或静脉内荧光素血管造影的特征性变化。

    常染色体显性 Stargardt 样黄斑营养不良参与者(必须在至少一只研究眼中观察到):

  5. 具有指示常染色体显性遗传的遗传模式。
  6. 具有与 Stargardt 样黄斑营养不良诊断一致的表型,可能包括:眼底检查显示双侧中央黄斑病变和眼底斑点局限于中央黄斑,或静脉荧光素血管造影。

排除标准:

要有资格参加本研究,潜在参与者不得满足以下任何排除标准。

1. 拥有不可记录的多焦点 ERG。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年5月5日

研究完成

2007年12月10日

研究注册日期

首次提交

2003年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2003年5月9日

首次发布 (估计)

2003年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月30日

最后验证

2007年12月10日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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