12 Week Study of Anti-Viral Effect of Oral UT-231B in Non-cirrhotic Hepatitis C Patients who have Failed Interferon-based Therapy.
2005年6月23日 更新者：United Therapeutics
This is a multi-center study.
Neither the study subjects nor the physicians will know what treatment an individual subject is receiving.
Subjects will be randomly assigned (like flipping a coin) to one of five treatment groups.
The treatment groups include four different dosing groups of active study drug and one group of subjects who will receive placebo.
A 12 week follow up period occurs after the 12 weeks of dosing.
The study endpoint is a reduction in Hepatitis C viral load.
研究概览
研究类型
介入性
注册
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610-0214
- Shands Hospital at the University of Florida
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane Univ. Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- Memphis Gastroenterology Group
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- VCU/MCV
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients must be adults,
- have a positive Hepatitis C antibody test,
- and be genotype 1, with a minimum of 100,000 IU of Hepatitis C virus by nucleic acid testing, be non-cirrhotic with a Metavir score of F0-3 (or equivalent) on liver biopsy, and have failed previous therapy with Interferon or Peg Interferon monotherapy, Interferon plus ribavirin, or Peg Interferon and ribavirin.
Exclusion Criteria:
- Diabetics are excluded.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Katrina L Swartz, PA-C, MHS、United Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lauer GM, Walker BD. Hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2001 Jul 5;345(1):41-52. doi: 10.1056/NEJM200107053450107. No abstract available.
- Manns MP, McHutchison JG, Gordon SC, Rustgi VK, Shiffman M, Reindollar R, Goodman ZD, Koury K, Ling M, Albrecht JK. Peginterferon alfa-2b plus ribavirin compared with interferon alfa-2b plus ribavirin for initial treatment of chronic hepatitis C: a randomised trial. Lancet. 2001 Sep 22;358(9286):958-65. doi: 10.1016/s0140-6736(01)06102-5.
- Fried MW, Shiffman ML, Reddy KR, Smith C, Marinos G, Goncales FL Jr, Haussinger D, Diago M, Carosi G, Dhumeaux D, Craxi A, Lin A, Hoffman J, Yu J. Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2002 Sep 26;347(13):975-82. doi: 10.1056/NEJMoa020047.
- Zeuzem S, Feinman SV, Rasenack J, Heathcote EJ, Lai MY, Gane E, O'Grady J, Reichen J, Diago M, Lin A, Hoffman J, Brunda MJ. Peginterferon alfa-2a in patients with chronic hepatitis C. N Engl J Med. 2000 Dec 7;343(23):1666-72. doi: 10.1056/NEJM200012073432301.
- Alter MJ, Kruszon-Moran D, Nainan OV, McQuillan GM, Gao F, Moyer LA, Kaslow RA, Margolis HS. The prevalence of hepatitis C virus infection in the United States, 1988 through 1994. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):556-62. doi: 10.1056/NEJM199908193410802.
- Chylack LT Jr, Wolfe JK, Singer DM, Leske MC, Bullimore MA, Bailey IL, Friend J, McCarthy D, Wu SY. The Lens Opacities Classification System III. The Longitudinal Study of Cataract Study Group. Arch Ophthalmol. 1993 Jun;111(6):831-6. doi: 10.1001/archopht.1993.01090060119035.
- Rosen HR, Martin P. Hepatitis B and C in the liver transplant recipient. Semin Liver Dis. 2000;20(4):465-80. doi: 10.1055/s-2000-13156.
- Durantel D, Branza-Nichita N, Carrouee-Durantel S, Butters TD, Dwek RA, Zitzmann N. Study of the mechanism of antiviral action of iminosugar derivatives against bovine viral diarrhea virus. J Virol. 2001 Oct;75(19):8987-98. doi: 10.1128/JVI.75.19.8987-8998.2001.
- Pavlovic D, Neville DC, Argaud O, Blumberg B, Dwek RA, Fischer WB, Zitzmann N. The hepatitis C virus p7 protein forms an ion channel that is inhibited by long-alkyl-chain iminosugar derivatives. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 May 13;100(10):6104-8. doi: 10.1073/pnas.1031527100. Epub 2003 Apr 28.
- Karbassi M, Khu PM, Singer DM, Chylack LT Jr. Evaluation of lens opacities classification system III applied at the slitlamp. Optom Vis Sci. 1993 Nov;70(11):923-8. doi: 10.1097/00006324-199311000-00009.
- Ross RS, Viazov S, Sarr S, Hoffmann S, Kramer A, Roggendorf M. Quantitation of hepatitis C virus RNA by third generation branched DNA-based signal amplification assay. J Virol Methods. 2002 Mar;101(1-2):159-68. doi: 10.1016/s0166-0934(01)00433-5.
- France MR. Hepatitis C Therapy 2002. Advance for Physician Assistants 2002;10:60-75.
- Schiff ER, McHutchison JG, Jacobson IM, Lindsay KL, Bacon BR, Maddrey WC. Confronting the Growing Threat of Hepatitis C: a New Call to Action. The Treatment Reporter: Gastroenterology. Secaucus, NJ: Projects in Knowledge Inc.; 2000.
- McHutchison JG. Hepatitis C advances in antiviral therapy: what is accepted treatment now? J Gastroenterol Hepatol. 2002 Apr;17(4):431-41. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02777.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年7月1日
研究完成
2004年12月1日
研究注册日期
首次提交
2003年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2003年9月29日
首次发布 (估计)
2003年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年6月23日
最后验证
2004年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
丙型肝炎的临床试验
-
Meir Medical Center完全的开发从数字立体光盘图像测量 C/D 比的新技术 | C/D 测量的观察者内再现性 | C/D 测量的观察者间变异性
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.完全的
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network完全的
UT-231B的临床试验
-
United Therapeutics撤销
-
United Therapeutics完全的
-
United Therapeutics完全的
-
United Therapeutics完全的肺动脉高压大韩民国, 美国, 澳大利亚, 奥地利, 台湾, 中国, 以色列, 加拿大, 印度, 德国, 新加坡, 英国, 巴西, 意大利, 荷兰, 阿根廷, 瑞典, 智利, 丹麦, 法国, 希腊, 墨西哥, 波兰