- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00069511
12 Week Study of Anti-Viral Effect of Oral UT-231B in Non-cirrhotic Hepatitis C Patients who have Failed Interferon-based Therapy.
23 juni 2005 bijgewerkt door: United Therapeutics
This is a multi-center study.
Neither the study subjects nor the physicians will know what treatment an individual subject is receiving.
Subjects will be randomly assigned (like flipping a coin) to one of five treatment groups.
The treatment groups include four different dosing groups of active study drug and one group of subjects who will receive placebo.
A 12 week follow up period occurs after the 12 weeks of dosing.
The study endpoint is a reduction in Hepatitis C viral load.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
72
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0214
- Shands Hospital at the University of Florida
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane Univ. Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Memphis Gastroenterology Group
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- VCU/MCV
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients must be adults,
- have a positive Hepatitis C antibody test,
- and be genotype 1, with a minimum of 100,000 IU of Hepatitis C virus by nucleic acid testing, be non-cirrhotic with a Metavir score of F0-3 (or equivalent) on liver biopsy, and have failed previous therapy with Interferon or Peg Interferon monotherapy, Interferon plus ribavirin, or Peg Interferon and ribavirin.
Exclusion Criteria:
- Diabetics are excluded.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Katrina L Swartz, PA-C, MHS, United Therapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lauer GM, Walker BD. Hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2001 Jul 5;345(1):41-52. doi: 10.1056/NEJM200107053450107. No abstract available.
- Manns MP, McHutchison JG, Gordon SC, Rustgi VK, Shiffman M, Reindollar R, Goodman ZD, Koury K, Ling M, Albrecht JK. Peginterferon alfa-2b plus ribavirin compared with interferon alfa-2b plus ribavirin for initial treatment of chronic hepatitis C: a randomised trial. Lancet. 2001 Sep 22;358(9286):958-65. doi: 10.1016/s0140-6736(01)06102-5.
- Fried MW, Shiffman ML, Reddy KR, Smith C, Marinos G, Goncales FL Jr, Haussinger D, Diago M, Carosi G, Dhumeaux D, Craxi A, Lin A, Hoffman J, Yu J. Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2002 Sep 26;347(13):975-82. doi: 10.1056/NEJMoa020047.
- Zeuzem S, Feinman SV, Rasenack J, Heathcote EJ, Lai MY, Gane E, O'Grady J, Reichen J, Diago M, Lin A, Hoffman J, Brunda MJ. Peginterferon alfa-2a in patients with chronic hepatitis C. N Engl J Med. 2000 Dec 7;343(23):1666-72. doi: 10.1056/NEJM200012073432301.
- Alter MJ, Kruszon-Moran D, Nainan OV, McQuillan GM, Gao F, Moyer LA, Kaslow RA, Margolis HS. The prevalence of hepatitis C virus infection in the United States, 1988 through 1994. N Engl J Med. 1999 Aug 19;341(8):556-62. doi: 10.1056/NEJM199908193410802.
- Chylack LT Jr, Wolfe JK, Singer DM, Leske MC, Bullimore MA, Bailey IL, Friend J, McCarthy D, Wu SY. The Lens Opacities Classification System III. The Longitudinal Study of Cataract Study Group. Arch Ophthalmol. 1993 Jun;111(6):831-6. doi: 10.1001/archopht.1993.01090060119035.
- Rosen HR, Martin P. Hepatitis B and C in the liver transplant recipient. Semin Liver Dis. 2000;20(4):465-80. doi: 10.1055/s-2000-13156.
- Durantel D, Branza-Nichita N, Carrouee-Durantel S, Butters TD, Dwek RA, Zitzmann N. Study of the mechanism of antiviral action of iminosugar derivatives against bovine viral diarrhea virus. J Virol. 2001 Oct;75(19):8987-98. doi: 10.1128/JVI.75.19.8987-8998.2001.
- Pavlovic D, Neville DC, Argaud O, Blumberg B, Dwek RA, Fischer WB, Zitzmann N. The hepatitis C virus p7 protein forms an ion channel that is inhibited by long-alkyl-chain iminosugar derivatives. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 May 13;100(10):6104-8. doi: 10.1073/pnas.1031527100. Epub 2003 Apr 28.
- Karbassi M, Khu PM, Singer DM, Chylack LT Jr. Evaluation of lens opacities classification system III applied at the slitlamp. Optom Vis Sci. 1993 Nov;70(11):923-8. doi: 10.1097/00006324-199311000-00009.
- Ross RS, Viazov S, Sarr S, Hoffmann S, Kramer A, Roggendorf M. Quantitation of hepatitis C virus RNA by third generation branched DNA-based signal amplification assay. J Virol Methods. 2002 Mar;101(1-2):159-68. doi: 10.1016/s0166-0934(01)00433-5.
- France MR. Hepatitis C Therapy 2002. Advance for Physician Assistants 2002;10:60-75.
- Schiff ER, McHutchison JG, Jacobson IM, Lindsay KL, Bacon BR, Maddrey WC. Confronting the Growing Threat of Hepatitis C: a New Call to Action. The Treatment Reporter: Gastroenterology. Secaucus, NJ: Projects in Knowledge Inc.; 2000.
- McHutchison JG. Hepatitis C advances in antiviral therapy: what is accepted treatment now? J Gastroenterol Hepatol. 2002 Apr;17(4):431-41. doi: 10.1046/j.1440-1746.2002.02777.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2003
Studie voltooiing
1 december 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2005
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2005
Laatst geverifieerd
1 juni 2004
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UT-231B-02:01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieZweden
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 4 | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIngetrokkenChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
Beni-Suef UniversityVoltooidChronische hepatitis C-virusinfectieEgypte
-
AbbVieVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 1a
-
University Health Network, TorontoVoltooidChronische hepatitis C-infectieCanada
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Verenigde Staten, Australië, Canada, Frankrijk, Duitsland, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Spanje, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op UT-231B
-
United TherapeuticsIngetrokkenPulmonale hypertensieVerenigde Staten, Australië, Mexico
-
United TherapeuticsVoltooidPulmonale arteriële hypertensie | Hypertensie, pulmonaalVerenigde Staten
-
United TherapeuticsVoltooidPulmonale arteriële hypertensieVerenigde Staten
-
United TherapeuticsVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten, Canada, Duitsland, Spanje, België, Zweden, Israël, Frankrijk, Italië, Nederland, Portugal, Verenigd Koninkrijk
-
United TherapeuticsVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
Oncternal Therapeutics, IncWervingGemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
United TherapeuticsVoltooidPulmonale arteriële hypertensie | Hypertensie, pulmonaalVerenigde Staten
-
United TherapeuticsVoltooidPulmonale arteriële hypertensieKorea, republiek van, Verenigde Staten, Australië, Oostenrijk, Taiwan, China, Israël, Canada, Indië, Duitsland, Singapore, Verenigd Koninkrijk, Brazilië, Italië, Nederland, Argentinië, Zweden, Chili, Denemarken, Frankrijk, Grieke... en meer
-
United TherapeuticsVoltooid