- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00069511
12 Week Study of Anti-Viral Effect of Oral UT-231B in Non-cirrhotic Hepatitis C Patients who have Failed Interferon-based Therapy.
2005년 6월 23일 업데이트: United Therapeutics
This is a multi-center study.
Neither the study subjects nor the physicians will know what treatment an individual subject is receiving.
Subjects will be randomly assigned (like flipping a coin) to one of five treatment groups.
The treatment groups include four different dosing groups of active study drug and one group of subjects who will receive placebo.
A 12 week follow up period occurs after the 12 weeks of dosing.
The study endpoint is a reduction in Hepatitis C viral load.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0214
- Shands Hospital at the University of Florida
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Univ. Health Sciences Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Memphis Gastroenterology Group
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Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU/MCV
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients must be adults,
- have a positive Hepatitis C antibody test,
- and be genotype 1, with a minimum of 100,000 IU of Hepatitis C virus by nucleic acid testing, be non-cirrhotic with a Metavir score of F0-3 (or equivalent) on liver biopsy, and have failed previous therapy with Interferon or Peg Interferon monotherapy, Interferon plus ribavirin, or Peg Interferon and ribavirin.
Exclusion Criteria:
- Diabetics are excluded.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Katrina L Swartz, PA-C, MHS, United Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
연구 완료
2004년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2003년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2004년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UT-231B-02:01
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