Gefitinib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem hepatozellulärem Karzinom (Leberkrebs)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein fortgeschrittenes inoperables hepatozelluläres Karzinom haben, basierend auf den folgenden Kriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigt, ODER
  • Alpha-Fetoprotein > 400 ng, wenn der Patient nicht Hepatitis-Oberflächenantigen-positiv ist, ODER

  • Alpha-Fetoprotein > 4000 ng, wenn der Patient Hepatitis-Oberflächenantigen-positiv ist

    • HINWEIS: Sofern verfügbar, sollte Gewebe zur Beurteilung der EGFR-/Signalwegexpression eingereicht werden
• Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) mit >= 20 mm mit herkömmlichen Techniken oder mit >= 10 mm mit Spiral-CT-Scan genau gemessen werden kann, beurteilt innerhalb 4 Wochen vor der Randomisierung/Registrierung
• Die vorherige Anwendung einer auf die Leber gerichteten Therapie (Hochfrequenzablation, Kryoablation, perkutane Ethanolinjektion, Chemoembolisierung, Leberarterienembolisierung und in die Leberarterie infundiertes FUDR) ist zulässig, sofern der Patient entweder an einer fortschreitenden Lebererkrankung oder einer messbaren extrahepatischen Erkrankung leidet
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
• Leukozyten >= 2.000/ul ODER
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/ul
• Blutplättchen >= 50.000/ul
• Patienten haben möglicherweise keine Zirrhose der Klasse C nach Child Pugh Scale
• AST (SGOT) =< 5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Gesamtbilirubin =< 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min bei Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
• PT =< 6 Sekunden über der Kontrolle
• INR =< 2,3
• Albumin >= 2,8 g/dl
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) anzuwenden; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Frauen, die ein Kind stillen, sind von der Förderung ausgeschlossen, es sei denn, sie unterbrechen das Stillen
• Die Patienten dürfen zuvor keine systemische Chemotherapie, biologische Therapie oder Antiangiogenese-Therapie erhalten haben; Eine vorherige Therapie mit Interferon Alpha oder Interferon Beta zur Behandlung von Hepatitis B oder C ist zulässig, sofern
• Eine vorherige palliative Strahlentherapie ist zulässig, sofern sie 2 Wochen nach der Anmeldung abgeschlossen ist und der Patient eine messbare Erkrankung außerhalb des Strahlenfeldes aufweist
• Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate
• Die Patienten dürfen in der Vorgeschichte keine anderen aktiven bösartigen Erkrankungen haben, die einer Therapie bedürfen (mit Ausnahme lokaler Therapien für Nicht-Melanom-Hautkrebs).
• Bei den Patienten dürfen keine Hirnmetastasen bekannt sein; Ihre schlechte Prognose würde Herausforderungen mit sich bringen und ihre Tendenz, eine fortschreitende neurologische Dysfunktion zu entwickeln, würde die Bewertung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse erschweren
• Bei den Patienten dürfen in der Vergangenheit keine allergischen Reaktionen aufgetreten sein, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie ZD1839 zurückzuführen sind
• Die Patienten dürfen zuvor nicht mit einem EGFR-Hemmer behandelt worden sein
• Bei den Patienten darf keine Vorgeschichte einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung vorliegen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Die Patienten dürfen nicht HIV-positiv sein und eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten. diese Therapie könnte mögliche pharmakokinetische Wechselwirkungen mit ZD1839 haben; Bei Patienten, die bei Bedarf eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, werden entsprechende Studien durchgeführt
• Patienten dürfen die folgenden bekannten Induktoren von CYP3A4 nicht verwenden: Carbamazepin, Dexamethason, Ethosuxamid, Glukokortikoide, Griseofulvin, Nafcillin, Nelfinavir Nevirapin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenylbutazon, Phenytoin, Primidon, Progesteron, Rifabutin, Rifampin, Rofecoxib, St. John Johanniskraut, Sulfadimidin, Sulfinpyrazon, Troglitazon, Efavirenz, Modafinil und Rifapentin; Medikamente, die CYP3A4-Enzyme induzieren, können zu einer Verringerung der ZD1839-Plasmakonzentrationen unter Werte führen, von denen angenommen wird, dass sie biologisch aktiv sind
• Die Patienten dürfen keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion oder Lebertransplantation sein
• Die Patienten dürfen keine Enzephalopathie Grad 3 oder Grad 4 haben