절제 불가능한 진행성 간세포 암종(간암) 환자 치료에서의 제피티닙

포함 기준:

• 환자는 다음 기준에 따라 절제 불가능한 진행성 간세포 암종이 있어야 합니다.

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 경우, 또는
  • 환자가 간염 표면 항원 양성이 아닌 경우 알파-태아단백 > 400 ng, 또는

  • 환자가 간염 표면 항원 양성인 경우 알파-태아단백 > 4000 ng

    • 참고: 가능한 경우 조직을 제출하여 EGFR/경로 발현을 평가해야 합니다.
• 환자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >= 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >= 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 무작위배정/등록 4주 전
• 환자가 진행성 간질환 또는 측정 가능한 간외 질환이 있는 경우 간 지시 요법(고주파 절제술, 냉동 절제술, 경피적 에탄올 주사, 화학 색전술, 간동맥 색전술 및 간동맥 주입 FUDR)의 사전 사용이 허용됩니다.
• 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
• 백혈구 >= 2,000/uL 또는
• 절대 호중구 수 >= 1,000/uL
• 혈소판 >= 50,000/uL
• 환자는 Child Pugh Scale의 클래스 C 간경변이 없을 수 있습니다.
• AST(SGOT) =< 5 x 제도적 정상 상한
• 총 빌리루빈 =< 2 x 제도적 정상 상한
• 크레아티닌 수치가 제도적 정상보다 높은 환자의 경우 크레아티닌이 기관 내 정상 한계 또는 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min
• PT =< 6초 오버 컨트롤
• INR =< 2.3
• 알부민 >= 2.8g/dL
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 성적으로 활발한 가임 여성 및 남성은 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 모유 수유 중인 여성은 모유 수유를 중단하지 않는 한 자격이 없습니다.
• 환자는 이전에 전신 화학 요법, 생물학적 요법 또는 항혈관신생 요법을 받은 적이 없어야 합니다. B형 또는 C형 간염 치료를 위해 인터페론 알파 또는 인터페론 베타로 사전 치료가 허용되는 경우
• 사전 완화 방사선 요법은 등록 후 2주 이내에 완료되고 환자가 방사선 조사 영역 외부에서 측정 가능한 질병이 있는 경우 허용됩니다.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 환자는 활성 상태이고 치료가 필요한 다른 악성 종양의 병력이 없어야 합니다(비흑색종 피부암에 대한 국소 요법 제외).
• 환자는 알려진 뇌 전이가 없어야 합니다. 그들의 나쁜 예후는 문제를 제시할 것이고 진행성 신경학적 기능 장애를 발전시키는 그들의 경향은 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 할 것입니다.
• 환자는 ZD1839와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
• 환자는 이전에 EGFR 억제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병의 병력이 없어야 합니다.
• 환자는 HIV 양성이 아니어야 하며 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않아야 합니다. 이 요법은 ZD1839와 가능한 약동학적 상호작용을 가질 수 있습니다. 적응증이 있는 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에 대해 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• 환자는 CYP3A4의 다음과 같은 알려진 유도제를 사용해서는 안 됩니다. , 설파디미딘, 설핀피라존, 트로글리타존, 에파비렌즈, 모다피닐 및 리파펜틴; CYP3A4 효소를 유도하는 약물은 ZD1839 혈장 농도를 생물학적 활성으로 생각되는 수준 이하로 감소시킬 수 있습니다.
• 환자는 수술적 절제 또는 간 이식 대상자가 아니어야 합니다.
• 환자는 3등급 또는 4등급 뇌병증이 없어야 합니다.