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用于 T 细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤 (ALL) 患者的 Notch 信号通路抑制剂 (0752-013)

2015年5月25日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

Γ 分泌酶抑制剂治疗复发或难治性急性 T 细胞淋巴细胞白血病和淋巴瘤成人和儿童患者的 I 期研究

在患有复发(恶化)或难治性(对治疗无反应)T 细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤 (T-ALL) 的儿科和成人患者中进行的 Notch 信号通路抑制剂研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册

50

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须有病理学证明的前体 T 细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤 (T-ALL),复发或对标准治疗无效,或者由于年龄或合并症不适合标准骨髓抑制化疗。
  • 对于 >16 岁的患者,患者的 ECOG 体能状态必须<2;对于 12 个月至小于或等于 16 岁的患者,Lansky 表现水平 >50。
  • 患者必须具有足够的肾功能和肝功能,如在接受第一剂研究药物后 14 天内进行的实验室值所示。
  • 患者必须已从任何化学疗法中完全康复,并且接受放射疗法、免疫疗法或全身类固醇疗法超过 2 周,羟基脲、鞘内注射疗法或用于预防同种异体骨髓移植后慢性移植物抗宿主病的免疫抑制剂疗法除外。
  • 患者在骨髓或外周血干细胞移植后必须超过 2 个月,并且停止所有免疫抑制治疗(异基因骨髓移植后为预防慢性移植物抗宿主病而接受免疫抑制治疗的患者除外)。
  • 具有生殖潜力的男性和女性在参加研究时必须使用有效的避孕方法。
  • 患者或患者的法定代表必须能够理解该研究并给出书面知情同意书。

排除标准:

  • 患者在过去 30 天内接受过任何研究性治疗。
  • 患者有无法控制的充血性心力衰竭、心绞痛或在过去 3 个月内有过心肌梗塞。
  • 已知患者对研究药物的成分、其类似物或别嘌醇过敏。
  • 患者有活动性或不受控制的感染。
  • 患者已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
  • 患者怀孕或哺乳。
  • 患者患有任何其他严重并发疾病,这会使患者不适合参加本研究。
  • 已知患者是 HIV 阳性或患有与 AIDS 相关的疾病。
  • 除非黑色素瘤皮肤癌外,患有“目前活跃的”第二种恶性肿瘤的患者不应入组。
  • 患者患有孤立的中枢神经系统疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年2月1日

初级完成 (实际的)

2006年9月1日

研究完成 (实际的)

2006年10月1日

研究注册日期

首次提交

2004年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2004年12月23日

首次发布 (估计)

2004年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月25日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

MK0752,(缺口抑制剂)的临床试验

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