Inhibitor szlaku sygnałowego Notch dla pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną/chłoniakiem limfocytów T (ALL)(0752-013)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć udokumentowaną patologicznie ostrą białaczkę limfoblastyczną/chłoniaka prekursorowego T-komórkowego (T-ALL), nawrotową lub oporną na standardowe leczenie lub nie być kandydatami do standardowej chemioterapii mielosupresyjnej ze względu na wiek lub współistniejącą chorobę.
• Pacjent musi mieć stan sprawności <2 w skali ECOG dla pacjentów w wieku >16 lat; Poziom sprawności Lansky'ego >50 dla pacjentów w wieku od 12 miesięcy do mniej niż 16 lat.
• Pacjent musi mieć odpowiednią czynność nerek i wątroby, na co wskazują wartości laboratoryjne wykonane w ciągu 14 dni od otrzymania pierwszej dawki badanego leku.
• Pacjent musi być w pełni wyleczony po jakiejkolwiek chemioterapii i musi upłynąć więcej niż 2 tygodnie od radioterapii, immunoterapii lub ogólnoustrojowej terapii steroidowej, z wyjątkiem hydroksymocznika, terapii dokanałowej lub terapii immunosupresyjnej w profilaktyce przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego.
• Pacjent musi mieć ponad 2 miesiące po przeszczepieniu szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej i odstawić wszelkie leczenie immunosupresyjne (z wyjątkiem pacjentów przyjmujących leczenie immunosupresyjne w profilaktyce przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego).
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas włączenia do badania.
• Pacjent lub jego prawny przedstawiciel musi być w stanie zrozumieć badanie i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent był leczony jakąkolwiek terapią eksperymentalną w ciągu ostatnich 30 dni.
• Pacjent ma niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca, dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na składniki badanego leku, jego analogi lub allopurynol.
• U pacjenta występuje aktywna lub niekontrolowana infekcja.
• Pacjent ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby zakłócać współpracę z wymaganiami badania.
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Pacjent ma jakąkolwiek inną ciężką współistniejącą chorobę, która czyniłaby go nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
• Wiadomo, że pacjent jest nosicielem wirusa HIV lub cierpi na chorobę związaną z AIDS.
• Pacjenci z „obecnie aktywnym” drugim nowotworem złośliwym, innym niż nieczerniakowy rak skóry, nie powinni być włączani do badania.
• Pacjent ma izolowaną chorobę OUN.