Ингибитор сигнального пути Notch для пациентов с острым Т-клеточным лимфобластным лейкозом/лимфомой (ALL) (0752-013)

Критерии включения:

• У пациентов должен быть патологически подтвержденный Т-клеточный острый лимфобластный лейкоз/лимфома (Т-ОЛЛ), рецидив или резистентность к стандартной терапии, или они не должны быть кандидатами на стандартную миелосупрессивную химиотерапию из-за возраста или сопутствующего заболевания.
• Пациент должен иметь рабочий статус <2 по функциональному статусу ECOG для пациентов старше 16 лет; Уровень производительности по Лански> 50 для пациентов в возрасте от 12 месяцев до 16 лет или меньше.
• Пациент должен иметь адекватную функцию почек и печени, о чем свидетельствуют лабораторные показатели, полученные в течение 14 дней после получения первой дозы исследуемого препарата.
• Пациент должен полностью восстановиться после любой химиотерапии и пройти более 2 недель после лучевой терапии, иммунотерапии или системной стероидной терапии, за исключением гидроксимочевины, интратекальной терапии или иммунодепрессивной терапии для профилактики хронической реакции «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации костного мозга.
• Пациент должен быть старше 2 месяцев после трансплантации костного мозга или стволовых клеток периферической крови и отказаться от любой иммунодепрессивной терапии (за исключением пациентов, получающих иммунодепрессивную терапию для профилактики хронической реакции «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации костного мозга).
• Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время участия в исследовании.
• Пациент или законный представитель пациента должен быть в состоянии понять исследование и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Пациент проходил лечение какой-либо исследуемой терапией в течение предшествующих 30 дней.
• У пациента неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, стенокардия или инфаркт миокарда в предшествующие 3 месяца.
• У пациента выявлена ​​гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата, его аналогам или аллопуринолу.
• У пациента активная или неконтролируемая инфекция.
• Пациент имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями исследования.
• Пациентка беременна или кормит грудью.
• У пациента имеется какое-либо другое тяжелое сопутствующее заболевание, которое делает его непригодным для включения в данное исследование.
• Известно, что пациент ВИЧ-инфицирован или имеет заболевание, связанное со СПИДом.
• Пациентов с «активным в настоящее время» вторым злокачественным новообразованием, кроме немеланомного рака кожи, не следует включать в исследование.
• У больного изолированное заболевание ЦНС.