A Notch Signaling Pathway Inhibitor for patienter med T-celle akut lymfatisk leukæmi/lymfom (ALL)(0752-013)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have patologisk dokumenteret prækursor T-celle akut lymfatisk leukæmi/lymfom (T-ALL), recidiverende eller refraktær over for standardbehandling, eller ikke være kandidat til standard myelosuppressiv kemoterapi på grund af alder eller komorbid sygdom.
• Patienten skal have præstationsstatus <2 på ECOG præstationsstatus for patienter >16 år gamle; Lansky præstationsniveau >50 for patienter fra 12 måneder til under eller lig med 16 år.
• Patienten skal have tilstrækkelig nyre- og leverfunktion som angivet af laboratorieværdierne udført inden for 14 dage efter modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Patienten skal være fuldstændig restitueret fra enhver kemoterapi og være mere end 2 uger efter strålebehandling, immunterapi eller systemisk steroidbehandling med undtagelse af hydroxyurinstof, intratekal terapi eller immunsuppressiv terapi til kronisk graft-versus-host-sygdomsprofylakse efter allogen knoglemarvstransplantation.
• Patienten skal være mere end 2 måneder efter knoglemarvs- eller perifer blodstamcelletransplantation og ude af al immunsuppressiv behandling (med undtagelse af patienter, der tager immunsuppressiv behandling til kronisk graft-versus-host-sygdomsprofylakse efter allogen knoglemarvstransplantation).
• Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal bruge en effektiv præventionsmetode, mens de er tilmeldt undersøgelsen.
• Patienten eller patientens juridiske repræsentant skal kunne forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har været i behandling med enhver undersøgelsesterapi i løbet af de foregående 30 dage.
• Patienten har ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, angina angina eller haft et myokardieinfarkt i de foregående 3 måneder.
• Patienten har kendt overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelseslægemidlet, dets analoger eller over for allopurinol.
• Patienten har aktiv eller ukontrolleret infektion.
• Patienten har kendt psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
• Patienten er gravid eller ammer.
• Patienten har enhver anden alvorlig samtidig sygdom, som ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
• Patienten er kendt for at være HIV-positiv eller som har en AIDS-relateret sygdom.
• Patienter med en "aktuelt aktiv" anden malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft, bør ikke tilmeldes.
• Patienten har isoleret CNS-sygdom.