Ein Notch-Signalweg-Inhibitor für Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie/Lymphom (ALL)(0752-013)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine pathologisch dokumentierte Vorläufer-T-Zell-Akute Lymphoblastische Leukämie/Lymphom (T-ALL) haben, einen Rückfall erlitten haben oder auf die Standardtherapie refraktär sein oder aufgrund ihres Alters oder einer komorbiden Erkrankung kein Kandidat für eine standardmäßige myelosuppressive Chemotherapie sein.
• Der Patient muss einen Leistungsstatus <2 im ECOG-Leistungsstatus für Patienten > 16 Jahre haben; Lansky-Leistungsniveau >50 für Patienten im Alter von 12 Monaten bis höchstens 16 Jahren.
• Der Patient muss über eine ausreichende Nieren- und Leberfunktion verfügen, wie aus den Laborwerten hervorgeht, die innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurden.
• Der Patient muss sich vollständig von einer Chemotherapie erholt haben und seit mehr als 2 Wochen keine Strahlentherapie, Immuntherapie oder systemische Steroidtherapie mehr hinter sich haben, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff, intrathekaler Therapie oder immunsuppressiver Therapie zur Prophylaxe chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen nach einer allogenen Knochenmarktransplantation.
• Der Patient muss mehr als 2 Monate nach der Transplantation von Knochenmarks- oder peripheren Blutstammzellen und von jeglicher Immunsuppressivum-Therapie entfernt sein (mit Ausnahme von Patienten, die eine Immunsuppressivum-Therapie zur Prophylaxe chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen nach einer allogenen Knochenmarkstransplantation einnehmen).
• Männer und Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen während der Aufnahme in die Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter müssen in der Lage sein, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient wurde in den letzten 30 Tagen mit einer Prüftherapie behandelt.
• Der Patient leidet an unkontrollierter Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder hatte in den letzten 3 Monaten einen Myokardinfarkt.
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Studienmedikaments, seiner Analoga oder gegen Allopurinol.
• Der Patient hat eine aktive oder unkontrollierte Infektion.
• Dem Patienten sind psychiatrische Störungen oder Drogenmissbrauch bekannt, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
• Die Patientin ist schwanger oder stillt.
• Der Patient hat eine andere schwere Begleiterkrankung, die ihn für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
• Es ist bekannt, dass der Patient HIV-positiv ist oder an einer AIDS-bedingten Erkrankung leidet.
• Patienten mit einer „aktuell aktiven“ zweiten bösartigen Erkrankung, bei der es sich nicht um einen nicht-melanozytären Hautkrebs handelt, sollten nicht eingeschlossen werden.
• Der Patient hat eine isolierte ZNS-Erkrankung.