中国山西省闻喜县依非韦伦和拉米夫定/齐多夫定治疗初治 HIV 感染者
拉米夫定/齐多夫定 (3TC/ZDV) 加依法韦仑 (EFV) 作为中国农村地区 HIV-1 感染者初始治疗的可行性研究
本研究的目的是确定抗 HIV 药物依非韦伦和拉米夫定/齐多夫定对中国山西省闻喜县初治 HIV 感染者的安全性、有效性和耐受性。
研究概览
详细说明
在中国，艾滋病毒感染已达到流行病的地步，尤其是在贫困的农村社区。 感染者中有前商业血浆捐献者，他们是通过受污染的采血设备感染的。 本研究将评估抗逆转录病毒 (ARV) 方案对未接受过治疗的 HIV 感染成人的安全性、有效性和耐受性。 参与者将在山西省闻喜县招募。
这项研究将持续 1 年。 在研究开始时，所有研究参与者将接受 ARV 方案，包括每天两次拉米夫定/齐多夫定和每天一次依非韦伦。 将有11次学习访问；所有研究访视都将进行体格检查、血液采集和生命体征测量。 参与者还将在所有访问中接受安全性行为和依从性咨询。 参与者将被要求完成一份依从性调查问卷，并在大多数访问中计算他们的药丸。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 感染艾滋病毒
- 抗逆转录病毒幼稚
- 进入研究后 30 天内 CD4 计数低于 350 个细胞/mm3
- 愿意使用可接受的避孕方式
- 愿意在研究期间留在研究区域
- 愿意在研究期间不服用中药
- 愿意遵守后续学习计划
排除标准：
- 在进入研究前 14 天内出现严重的急性医学疾病。 最近诊断出机会性感染（结核病 [TB] 除外）并且接受治疗稳定超过 30 天的参与者符合条件。
- 当前胰腺炎
- 需要某些药物
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
52 周时的累积治疗失败，定义为病毒学失败或全因死亡率
|
|
治疗限制性毒性，由根据毒性指南永久停止治疗的任何参与者定义
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
耐受性，定义为提前停药或未能连续 8 周以上服用抗逆转录病毒疗法
|
|
依从性，由连续和二分法测量定义
|
|
抗逆转录病毒药物耐药性
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yunzhen Cao, MD、The AIDS Research Center, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2005年1月3日
首次发布 (估计)
2005年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月22日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CIPRA CH 004
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