Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efavirenz és lamivudin/zidovudin a kezelés előtt még nem kezelt HIV-fertőzött emberek számára Wenxi megyében, Shanxi tartományban, Kínában

2011. február 22. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A lamivudin/zidovudin (3TC/ZDV) plusz efavirenz (EFV) megvalósíthatósági tanulmánya HIV-1-fertőzött betegek kezdeti terápiájaként Kína vidéki térségében

Ennek a vizsgálatnak a célja az efavirenz és a lamivudin/zidovudin HIV-ellenes szerek biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának meghatározása a korábban még nem kezelt HIV-fertőzött embereknek Wenxi megyében, Shanxi tartományban, Kínában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-fertőzés Kínában járványszerű méreteket öltött, különösen a szegény vidéki közösségekben. A fertőzöttek között vannak egykori kereskedelmi plazmadonorok, akik fertőzött vérvételi berendezés révén fertőződtek meg. Ez a tanulmány értékelni fogja a kezelésben nem részesült HIV-fertőzött felnőttek antiretrovirális (ARV) kezelésének biztonságosságát, hatékonyságát és tolerálhatóságát. A résztvevőket a Shanxi tartomány Wenxi megyében veszik fel.

Ez a tanulmány 1 évig fog tartani. A vizsgálatba való belépéskor a vizsgálat minden résztvevője ARV-kezelést kap, amely naponta kétszer lamivudin/zidovudin és naponta egyszer efavirenz adása. 11 tanulmányútra kerül sor; minden tanulmányi látogatáson fizikális vizsgálatra, vérvételre és életjelek mérésére kerül sor. A résztvevők biztonságos szex- és betartási tanácsadásban is részesülnek minden látogatás alkalmával. A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy betartási kérdőívet, és a legtöbb látogatáskor megszámolják a tablettákat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV fertőzött
  • Antiretrovirális naiv
  • A CD4-szám kevesebb, mint 350 sejt/mm3 a vizsgálatba lépést követő 30 napon belül
  • Hajlandó alkalmazni a fogamzásgátlás elfogadható formáit
  • A vizsgálat idejére hajlandó a vizsgált területen tartózkodni
  • Hajlandó nem fogyasztani a hagyományos kínai gyógyszereket a vizsgálat időtartama alatt
  • Hajlandó betartani a nyomon követési tanulmányi ütemtervet

Kizárási kritériumok:

  • Akut súlyos egészségügyi betegség jelenléte a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül. A közelmúltban diagnosztizált opportunista fertőzésben (kivéve a tuberkulózist [TB]) szenvedő résztvevők, akik 30 napnál hosszabb terápiában részesülnek, jogosultak.
  • Jelenlegi hasnyálmirigy-gyulladás
  • Bizonyos gyógyszereket igényel
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Halmozott kezelési sikertelenség az 52. héten, a virológiai kudarc vagy az összes okból bekövetkező mortalitás alapján
a kezelést korlátozó toxicitás, amelyet bármely olyan résztvevő határoz meg, akinél a kezelést véglegesen leállítják a toxicitási irányelveknek megfelelően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Tolerálhatóság, amelyet a kezelés idő előtti abbahagyása vagy az ARV-kúra több mint 8 egymást követő héten át tartó elmulasztása határoz meg
adherencia, folyamatos és dichotóm mértékkel meghatározott
ARV gyógyszerrezisztencia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yunzhen Cao, MD, The AIDS Research Center, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. január 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIPRA CH 004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Efavirenz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel