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Efavirenz y lamivudina/zidovudina para personas infectadas por el VIH sin tratamiento previo en el condado de Wenxi, provincia de Shanxi, China

22 de febrero de 2011 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio de factibilidad de lamivudina/zidovudina (3TC/ZDV) más efavirenz (EFV) como terapia inicial de pacientes infectados con VIH-1 en un área rural de China

El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de los medicamentos contra el VIH efavirenz y lamivudina/zidovudina administrados a personas infectadas por el VIH sin tratamiento previo en el condado de Wenxi, provincia de Shanxi, China.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por el VIH en China ha alcanzado proporciones epidémicas, especialmente en las comunidades rurales pobres. Entre los infectados se encuentran ex donantes comerciales de plasma que se infectaron a través de equipos de extracción de sangre contaminados. Este estudio evaluará la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de un régimen antirretroviral (ARV) administrado a adultos infectados por el VIH sin tratamiento previo. Los participantes serán reclutados en el condado de Wenxi, provincia de Shanxi.

Este estudio tendrá una duración de 1 año. Al ingresar al estudio, a todos los participantes del estudio se les administrará un régimen ARV que consistirá en lamivudina/zidovudina dos veces al día y efavirenz una vez al día. Habrá 11 visitas de estudio; se realizará un examen físico, una extracción de sangre y una medición de los signos vitales en todas las visitas del estudio. Los participantes también recibirán asesoramiento sobre sexo seguro y adherencia en todas las visitas. Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de adherencia y se les contarán las píldoras en la mayoría de las visitas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infectado por el VIH
  • Ingenuo antirretroviral
  • Recuento de CD4 de menos de 350 células/mm3 dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
  • Dispuesto a usar formas aceptables de anticoncepción
  • Dispuesto a permanecer en el área de estudio durante la duración del estudio.
  • Dispuesto a no consumir medicinas tradicionales chinas durante la duración del estudio
  • Dispuesto a cumplir con el calendario de estudios de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una enfermedad médica grave aguda dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio. Son elegibles los participantes con infecciones oportunistas recientemente diagnosticadas (excepto tuberculosis [TB]) y que estén estables con la terapia durante más de 30 días.
  • pancreatitis actual
  • Requiere ciertos medicamentos
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Fracaso acumulativo del tratamiento a las 52 semanas, definido por fracaso virológico o mortalidad por todas las causas
toxicidad limitante del tratamiento, definida por cualquier participante en quien el tratamiento se interrumpe permanentemente de acuerdo con las pautas de toxicidad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tolerabilidad, definida por la interrupción prematura o la falta de tomar el régimen ARV durante más de 8 semanas consecutivas
adherencia, definida por medidas continuas y dicotómicas
Resistencia a los medicamentos ARV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Yunzhen Cao, MD, The AIDS Research Center, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIPRA CH 004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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