Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efavirentsi ja lamivudiini/zidovudiini hoitoon saamattomille HIV-tartunnan saaneille ihmisille Wenxin piirikunnassa Shanxin maakunnassa Kiinassa

tiistai 22. helmikuuta 2011 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Toteutettavuustutkimus lamivudiinista/tsidovudiinista (3TC/ZDV) plus efavirentsistä (EFV) HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden ensihoitona Kiinan maaseutualueella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää HIV-lääkkeiden efavirentsin ja lamivudiini/tsidovudiinin turvallisuus, tehokkuus ja siedettävyys, joita annettiin aiemmin hoitamattomille HIV-tartunnan saaneille Wenxin piirikunnassa Shanxin maakunnassa Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-tartunta on Kiinassa saavuttanut epidemian mittasuhteet, erityisesti köyhillä maaseutuyhteisöillä. Tartunnan saaneiden joukossa on entisiä kaupallisia plasmanluovuttajia, jotka saivat tartunnan saastuneiden verenkeräyslaitteiden kautta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan antiretroviraalisen (ARV) hoito-ohjelman turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä aiemmin hoitamattomille HIV-tartunnan saaneille aikuisille. Osallistujat rekrytoidaan Wenxin piirikunnassa Shanxin maakunnassa.

Tämä tutkimus kestää 1 vuoden. Tutkimukseen saapuessaan kaikille tutkimuksen osallistujille annetaan ARV-hoito, joka koostuu lamivudiinista/tsidovudiinista kahdesti vuorokaudessa ja efavirentsistä kerran päivässä. Opintovierailuja järjestetään 11; fyysinen tutkimus, verenotto ja elintoimintojen mittaus tehdään kaikilla opintokäynneillä. Osallistujat saavat myös turvaseksiä ja sitoutumisneuvontaa kaikilla vierailuilla. Osallistujia pyydetään täyttämään sitoutumiskysely, ja heidän pillerinsä lasketaan useimmilla käynneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saanut
  • Antiretroviraalinen naiivi
  • CD4-määrä alle 350 solua/mm3 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
  • Valmis oleskelemaan tutkimusalueella opiskelun ajan
  • Valmis olemaan käyttämättä perinteisiä kiinalaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana
  • Valmis noudattamaan jatko-opintojen aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti vakava sairaus 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu opportunistinen infektio (paitsi tuberkuloosi [TB]) ja jotka ovat vakaasti saaneet hoitoa yli 30 päivää, ovat kelpoisia.
  • Nykyinen haimatulehdus
  • Vaadi tiettyjä lääkkeitä
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kumulatiivinen hoidon epäonnistuminen viikolla 52, määritetty virologisella epäonnistumisella tai kaikesta kuolleisuudesta
hoitoa rajoittava toksisuus, jonka määrittelee jokainen osallistuja, jonka hoito lopetetaan pysyvästi toksisuusohjeiden mukaisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Siedettävyys, joka määritellään ennenaikaisena lopettamisena tai ARV-hoidon epäonnistumisena yli 8 peräkkäisen viikon ajan
tarttuvuus, joka määritellään jatkuvalla ja kaksijakoisella mittauksella
ARV-lääkeresistenssi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yunzhen Cao, MD, The AIDS Research Center, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 4. tammikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIPRA CH 004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Efavirents

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa