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EF5 在正在接受宫颈癌、子宫内膜癌或卵巢上皮癌手术或活检的患者的肿瘤细胞中寻找氧气

2013年1月15日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

通过 EF5 结合评估妇科癌症中的缺氧

该 II 期试验正在研究 EF5 在为宫颈癌、子宫内膜癌或卵巢上皮癌接受手术或活检的患者的肿瘤细胞中寻找氧气方面的效果。 使用药物 EF5 在肿瘤细胞中寻找氧气的诊断程序可能有助于规划癌症治疗

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 在接受宫颈癌、子宫内膜癌或卵巢上皮癌手术或活组织检查的患者中，将 EF5 结合水平与治疗前血红蛋白水平以及肿瘤等级和阶段相关联。

次要目标：

I. 将这些患者的治疗前肿瘤缺氧（通过 EF5 结合测量）与进展时间和复发时间相关联。

二。在这些患者中将 EF5 结合与 CD-31 表达（肿瘤脉管系统）、Ki-67 表达（细胞增殖）和促红细胞生成素信号相关联。

大纲：

患者在第 1 天接受 EF5 IV 超过 1-2.5 小时。 大约 1-2 天后，患者接受肿瘤切除术或活检。 患者的肿瘤组织样本经过免疫组织化学和流式细胞术检测 EF5 结合水平。 在接受 EF5 之前、30-60 分钟和之后 1-2 天立即抽取患者的血液，以测量全身 EF5 结合水平。

在施用 EF5 后 30-45 天对患者进行随访，此后每 3-6 个月随访一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 经组织学确认*诊断为以下 1 项：

    • 宫颈癌
    • 卵巢上皮癌
    • 子宫内膜癌
    • 腹膜腔癌
  • 需要手术或活检进行诊断或作为肿瘤的标准初始治疗
  • 性能状态 - ECOG 0-2
  • 白细胞 ≥ 2,000/毫米^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
  • 胆红素正常
  • 肌酐正常
  • 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
  • 没有会妨碍研究参与的重大心脏病
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 1 个月内使用有效的避孕措施
  • 重量 ≤ 130 公斤
  • 没有其他会妨碍研究参与的重大医疗状况
  • 在过去 3 个月内没有对肿瘤进行预定的化疗
  • 过去 3 个月内未对肿瘤进行预定的放射治疗
  • 没有其他同时进行的调查代理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗 (EF5)
患者在第 1 天接受 EF5 IV 超过 1-2.5 小时。 大约 1-2 天后，患者接受肿瘤切除术或活检。 患者的肿瘤组织样本经过免疫组织化学和流式细胞术检测 EF5 结合水平。 在接受 EF5 之前、30-60 分钟和之后 1-2 天立即抽取患者的血液，以测量全身 EF5 结合水平。
药品：EF5
鉴于IV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EF5 结合水平
大体时间：基线
EF5结合水平与血红蛋白之间的关系将通过皮尔逊相关系数来总结。
基线
血红蛋白水平
大体时间：基线
EF5结合水平与血红蛋白之间的关系将通过皮尔逊相关系数来总结。
基线
进展时间
大体时间：长达 1 年
使用 Kaplan-Meier 程序进行分析。
长达 1 年
复发时间
大体时间：长达 1 年
使用 Kaplan-Meier 程序进行分析。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Christina Chu、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年2月1日

初级完成 (实际的)

2005年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2005年4月5日

首次发布 (估计)

2005年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月15日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-02649
  • UPCC-03804
  • R21CA099346 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000419673 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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