Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

EF5 en la búsqueda de oxígeno en células tumorales de pacientes que se someten a cirugía o biopsia por cáncer epitelial de cuello uterino, endometrio u ovario

15 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Evaluación de la hipoxia por la unión de EF5 en el cáncer ginecológico

Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona EF5 para encontrar oxígeno en las células tumorales de pacientes que se someten a cirugía o biopsia por cáncer epitelial de cuello uterino, endometrio u ovario. Los procedimientos de diagnóstico que utilizan el fármaco EF5 para encontrar oxígeno en las células tumorales pueden ayudar a planificar el tratamiento del cáncer

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Correlacionar el nivel de unión de EF5 con el nivel de hemoglobina previo al tratamiento y el grado y estadio del tumor en pacientes sometidas a cirugía o biopsia por cáncer epitelial de cuello uterino, endometrio u ovario.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Correlacionar la hipoxia tumoral previa al tratamiento (medida por la unión de EF5) con el tiempo hasta la progresión y el tiempo hasta la recurrencia en estos pacientes.

II. Correlacione la unión de EF5 con la expresión de CD-31 (vasculatura tumoral), la expresión de Ki-67 (proliferación celular) y la señalización de eritropoyetina en estos pacientes.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben EF5 IV durante 1-2½ horas el día 1. Aproximadamente 1-2 días después, los pacientes se someten a una resección o biopsia del tumor. Las muestras de tejido tumoral de los pacientes se someten a inmunohistoquímica y citometría de flujo para detectar los niveles de unión de EF5. La sangre de los pacientes se extrae inmediatamente antes y 30-60 minutos y 1-2 días después de recibir EF5 para medir los niveles de unión sistémicos de EF5.

Los pacientes son seguidos entre 30 y 45 días después de la administración de EF5 y luego cada 3 a 6 meses a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado* de 1 de los siguientes:

    • Cáncer de cuello uterino
    • Cáncer epitelial de ovario
    • Cáncer endometrial
    • Cáncer de cavidad peritoneal
  • Requiere cirugía o biopsia para el diagnóstico o como tratamiento inicial estándar para el tumor
  • Estado funcional - ECOG 0-2
  • GB ≥ 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirrubina normal
  • Creatinina normal
  • Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
  • Ninguna afección cardíaca significativa que impida la participación en el estudio
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante 1 mes después de la participación en el estudio.
  • Peso ≤ 130 kg
  • Ninguna otra condición médica importante que impida la participación en el estudio
  • Sin quimioterapia programada para el tumor en los últimos 3 meses
  • Sin radioterapia programada para el tumor en los últimos 3 meses
  • Ningún otro agente en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (EF5)
Los pacientes reciben EF5 IV durante 1-2½ horas el día 1. Aproximadamente 1-2 días después, los pacientes se someten a una resección o biopsia del tumor. Las muestras de tejido tumoral de los pacientes se someten a inmunohistoquímica y citometría de flujo para detectar los niveles de unión de EF5. La sangre de los pacientes se extrae inmediatamente antes y 30-60 minutos y 1-2 días después de recibir EF5 para medir los niveles de unión sistémicos de EF5.
Droga: EF5
Dado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de unión a EF5
Periodo de tiempo: Base
La relación entre el nivel de unión de EF5 y la hemoglobina se resumirá mediante el coeficiente de correlación de Pearson.
Base
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Base
La relación entre el nivel de unión de EF5 y la hemoglobina se resumirá mediante el coeficiente de correlación de Pearson.
Base
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Analizado mediante procedimientos de Kaplan-Meier.
Hasta 1 año
Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Analizado mediante procedimientos de Kaplan-Meier.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Chu, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02649
  • UPCC-03804
  • R21CA099346 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000419673 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer epitelial de ovario en estadio IV

Ensayos clínicos sobre EF5

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir