Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EF5 til at finde ilt i tumorceller hos patienter, der gennemgår kirurgi eller biopsi for livmoderhals-, endometrie- eller ovarieepitelkræft

15. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Evaluering af hypoxi ved EF5-binding ved gynækologisk kræft

Dette fase II-forsøg studerer, hvor godt EF5 virker til at finde ilt i tumorceller hos patienter, der gennemgår operation eller biopsi for livmoderhals-, endometrie- eller ovarieepitelkræft. Diagnostiske procedurer ved hjælp af lægemidlet EF5 til at finde ilt i tumorceller kan hjælpe med at planlægge kræftbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Korrelér niveauet af EF5-binding med hæmoglobinniveau før behandling og tumorgrad og stadium hos patienter, der gennemgår operation eller biopsi for livmoderhals-, endometrie- eller ovarieepitelcancer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Korrelér tumorhypoksi før behandling (målt ved EF5-binding) med tid til progression og tid til recidiv hos disse patienter.

II. Korreler EF5-binding med CD-31-ekspression (tumorvaskulatur), Ki-67-ekspression (cellulær proliferation) og erythropoietin-signalering hos disse patienter.

OMRIDS:

Patienterne får EF5 IV over 1-2½ time på dag 1. Cirka 1-2 dage senere gennemgår patienter tumorresektion eller biopsi. Patienters tumorvævsprøver gennemgår immunhistokemi og flowcytometri for at påvise EF5-bindingsniveauer. Patienternes blod udtages umiddelbart før og 30-60 minutter og 1-2 dage efter modtagelse af EF5 for at måle systemiske EF5-bindingsniveauer.

Patienterne følges 30-45 dage efter administration af EF5 og derefter hver 3.-6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet* diagnose af 1 af følgende:

    • Livmoderhalskræft
    • Ovarieepitelkræft
    • Endometriecancer
    • Kræft i bughulen
  • Kræver operation eller biopsi til diagnose eller som standard indledende behandling af tumoren
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • WBC ≥ 2.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin normalt
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Ingen signifikant hjertelidelse, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen
  • Vægt ≤ 130 kg
  • Ingen anden væsentlig medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen planlagt kemoterapi for tumoren inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen planlagt strålebehandling af tumoren inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (EF5)
Patienterne får EF5 IV over 1-2½ time på dag 1. Cirka 1-2 dage senere gennemgår patienter tumorresektion eller biopsi. Patienters tumorvævsprøver gennemgår immunhistokemi og flowcytometri for at påvise EF5-bindingsniveauer. Patienternes blod udtages umiddelbart før og 30-60 minutter og 1-2 dage efter modtagelse af EF5 for at måle systemiske EF5-bindingsniveauer.
Medicin: EF5
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af EF5-binding
Tidsramme: Baseline
Forholdet mellem niveauet af EF5-binding og hæmoglobin vil blive opsummeret ved Pearsons korrelationskoefficient.
Baseline
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: Baseline
Forholdet mellem niveauet af EF5-binding og hæmoglobin vil blive opsummeret ved Pearsons korrelationskoefficient.
Baseline
Tid til progression
Tidsramme: Op til 1 år
Analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier procedurer.
Op til 1 år
Tid til gentagelse
Tidsramme: Op til 1 år
Analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier procedurer.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Chu, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2005

Først opslået (Skøn)

6. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02649
  • UPCC-03804
  • R21CA099346 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000419673 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EF5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner