Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EF5 för att hitta syre i tumörceller hos patienter som genomgår kirurgi eller biopsi för livmoderhalscancer, endometrie- eller äggstockscancer

15 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Utvärdering av hypoxi genom EF5-bindning vid gynekologisk cancer

Denna fas II-studie studerar hur väl EF5 fungerar för att hitta syre i tumörceller hos patienter som genomgår operation eller biopsi för livmoderhalscancer, endometrie- eller äggstocksepitelcancer. Diagnostiska procedurer som använder läkemedlet EF5 för att hitta syre i tumörceller kan hjälpa till att planera cancerbehandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Korrelera nivån av EF5-bindning med hemoglobinnivån före behandling och tumörgrad och stadium hos patienter som genomgår kirurgi eller biopsi för livmoderhalscancer, endometrie- eller äggstockscancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Korrelera tumörhypoxi före behandling (uppmätt genom EF5-bindning) med tid till progression och tid till återfall hos dessa patienter.

II. Korrelera EF5-bindning med CD-31-uttryck (tumörkärl), Ki-67-uttryck (cellulär proliferation) och erytropoietinsignalering hos dessa patienter.

SKISSERA:

Patienter får EF5 IV under 1-2½ timme på dag 1. Cirka 1-2 dagar senare genomgår patienterna tumörresektion eller biopsi. Patienternas tumörvävnadsprover genomgår immunhistokemi och flödescytometri för att detektera EF5-bindningsnivåer. Patienternas blod tappas omedelbart före och 30-60 minuter och 1-2 dagar efter att de fått EF5 för att mäta systemiska EF5-bindningsnivåer.

Patienterna följs 30-45 dagar efter administrering av EF5 och därefter var 3-6 månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad* diagnos av 1 av följande:

    • Livmoderhalscancer
    • Ovariepitelcancer
    • Endometriecancer
    • Peritoneal cavity cancer
  • Kräver operation eller biopsi för diagnos eller som standard initial behandling för tumören
  • Prestandastatus - ECOG 0-2
  • WBC ≥ 2 000/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin normalt
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Inget signifikant hjärttillstånd som skulle hindra studiedeltagande
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 1 månad efter deltagande i studien
  • Vikt ≤ 130 kg
  • Inget annat signifikant medicinskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen schemalagd kemoterapi för tumören under de senaste 3 månaderna
  • Ingen planerad strålbehandling av tumören under de senaste 3 månaderna
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (EF5)
Patienter får EF5 IV under 1-2½ timme på dag 1. Cirka 1-2 dagar senare genomgår patienterna tumörresektion eller biopsi. Patienternas tumörvävnadsprover genomgår immunhistokemi och flödescytometri för att detektera EF5-bindningsnivåer. Patienternas blod tappas omedelbart före och 30-60 minuter och 1-2 dagar efter att de fått EF5 för att mäta systemiska EF5-bindningsnivåer.
Läkemedel: EF5
Givet IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av EF5-bindning
Tidsram: Baslinje
Förhållandet mellan nivån av EF5-bindning och hemoglobin kommer att sammanfattas med Pearsons korrelationskoefficient.
Baslinje
Hemoglobinnivå
Tidsram: Baslinje
Förhållandet mellan nivån av EF5-bindning och hemoglobin kommer att sammanfattas med Pearsons korrelationskoefficient.
Baslinje
Dags för progression
Tidsram: Upp till 1 år
Analyserad med Kaplan-Meier procedurer.
Upp till 1 år
Dags att återkomma
Tidsram: Upp till 1 år
Analyserad med Kaplan-Meier procedurer.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Chu, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2005

Första postat (Uppskatta)

6 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02649
  • UPCC-03804
  • R21CA099346 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000419673 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera