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EF5 dans la recherche d'oxygène dans les cellules tumorales de patients subissant une chirurgie ou une biopsie pour un cancer du col de l'utérus, de l'endomètre ou de l'épithélium ovarien

15 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Évaluation de l'hypoxie par la liaison EF5 dans le cancer gynécologique

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'EF5 à trouver de l'oxygène dans les cellules tumorales de patients subissant une intervention chirurgicale ou une biopsie pour un cancer du col de l'utérus, de l'endomètre ou de l'épithélium ovarien. Les procédures de diagnostic utilisant le médicament EF5 pour trouver de l'oxygène dans les cellules tumorales peuvent aider à planifier le traitement du cancer

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Corréler le niveau de liaison EF5 avec le niveau d'hémoglobine avant le traitement et le grade et le stade de la tumeur chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou une biopsie pour un cancer épithélial du col de l'utérus, de l'endomètre ou de l'ovaire.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Corréler l'hypoxie tumorale avant le traitement (mesurée par la liaison EF5) avec le temps de progression et le temps de récidive chez ces patients.

II. Corréler la liaison d'EF5 avec l'expression de CD-31 (vascularisation tumorale), l'expression de Ki-67 (prolifération cellulaire) et la signalisation de l'érythropoïétine chez ces patients.

CONTOUR:

Les patients reçoivent EF5 IV pendant 1 à 2 heures et demie le jour 1. Environ 1 à 2 jours plus tard, les patients subissent une résection tumorale ou une biopsie. Les échantillons de tissus tumoraux des patients subissent une immunohistochimie et une cytométrie en flux pour détecter les niveaux de liaison EF5. Le sang des patients est prélevé immédiatement avant et 30 à 60 minutes et 1 à 2 jours après avoir reçu l'EF5 pour mesurer les niveaux de liaison systémique de l'EF5.

Les patients sont suivis 30 à 45 jours après l'administration d'EF5, puis tous les 3 à 6 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé* de l'un des éléments suivants :

    • Cancer du col de l'utérus
    • Cancer de l'épithélium ovarien
    • Cancer de l'endomètre
    • Cancer de la cavité péritonéale
  • Nécessite une intervention chirurgicale ou une biopsie pour le diagnostic ou comme traitement initial standard pour la tumeur
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • GB ≥ 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubine normale
  • Créatinine normale
  • Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • Aucune condition cardiaque significative qui empêcherait la participation à l'étude
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 1 mois après la participation à l'étude
  • Poids ≤ 130 kg
  • Aucune autre condition médicale importante qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune chimiothérapie programmée pour la tumeur au cours des 3 derniers mois
  • Aucune radiothérapie programmée de la tumeur au cours des 3 derniers mois
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (EF5)
Les patients reçoivent EF5 IV pendant 1 à 2 heures et demie le jour 1. Environ 1 à 2 jours plus tard, les patients subissent une résection tumorale ou une biopsie. Les échantillons de tissus tumoraux des patients subissent une immunohistochimie et une cytométrie en flux pour détecter les niveaux de liaison EF5. Le sang des patients est prélevé immédiatement avant et 30 à 60 minutes et 1 à 2 jours après avoir reçu l'EF5 pour mesurer les niveaux de liaison systémique de l'EF5.
Médicament: EF5
Étant donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de liaison EF5
Délai: Ligne de base
La relation entre le niveau de liaison d'EF5 et l'hémoglobine sera résumée par le coefficient de corrélation de Pearson.
Ligne de base
Niveau d'hémoglobine
Délai: Ligne de base
La relation entre le niveau de liaison d'EF5 et l'hémoglobine sera résumée par le coefficient de corrélation de Pearson.
Ligne de base
Temps de progression
Délai: Jusqu'à 1 an
Analysé à l'aide des procédures de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 1 an
Temps de récidive
Délai: Jusqu'à 1 an
Analysé à l'aide des procédures de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Chu, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2005

Première publication (Estimation)

6 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02649
  • UPCC-03804
  • R21CA099346 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000419673 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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