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EF5 nella ricerca di ossigeno nelle cellule tumorali di pazienti sottoposti a intervento chirurgico o biopsia per carcinoma epiteliale cervicale, endometriale o ovarico

15 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Valutazione dell'ipossia mediante legame EF5 nel cancro ginecologico

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'EF5 nel trovare ossigeno nelle cellule tumorali di pazienti sottoposti a intervento chirurgico o biopsia per carcinoma epiteliale cervicale, endometriale o ovarico. Le procedure diagnostiche che utilizzano il farmaco EF5 per trovare ossigeno nelle cellule tumorali possono aiutare nella pianificazione del trattamento del cancro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Correlare il livello di legame EF5 con il livello di emoglobina pre-trattamento e il grado e lo stadio del tumore in pazienti sottoposti a intervento chirurgico o biopsia per carcinoma epiteliale cervicale, endometriale o ovarico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Correlare l'ipossia tumorale pre-trattamento (misurata dal legame EF5) con il tempo alla progressione e il tempo alla recidiva in questi pazienti.

II. Correlare il legame EF5 con l'espressione di CD-31 (vascolarizzazione del tumore), l'espressione di Ki-67 (proliferazione cellulare) e la segnalazione dell'eritropoietina in questi pazienti.

CONTORNO:

I pazienti ricevono EF5 IV per 1-2½ ore il giorno 1. Circa 1-2 giorni dopo, i pazienti vengono sottoposti a resezione tumorale o biopsia. I campioni di tessuto tumorale dei pazienti vengono sottoposti a immunoistochimica e citometria a flusso per rilevare i livelli di legame EF5. Il sangue dei pazienti viene prelevato immediatamente prima e 30-60 minuti e 1-2 giorni dopo aver ricevuto EF5 per misurare i livelli sistemici di legame di EF5.

I pazienti vengono seguiti 30-45 giorni dopo la somministrazione di EF5 e successivamente ogni 3-6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata* di 1 dei seguenti:

    • Cancro cervicale
    • Cancro epiteliale ovarico
    • Tumore endometriale
    • Cancro della cavità peritoneale
  • Richiede intervento chirurgico o biopsia per la diagnosi o come trattamento iniziale standard per il tumore
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • GB ≥ 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina normale
  • Creatinina normale
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Nessuna condizione cardiaca significativa che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 1 mese dopo la partecipazione allo studio
  • Peso ≤ 130 chilogrammi
  • Nessun'altra condizione medica significativa che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna chemioterapia programmata per il tumore negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna radioterapia programmata al tumore negli ultimi 3 mesi
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (EF5)
I pazienti ricevono EF5 IV per 1-2½ ore il giorno 1. Circa 1-2 giorni dopo, i pazienti vengono sottoposti a resezione tumorale o biopsia. I campioni di tessuto tumorale dei pazienti vengono sottoposti a immunoistochimica e citometria a flusso per rilevare i livelli di legame EF5. Il sangue dei pazienti viene prelevato immediatamente prima e 30-60 minuti e 1-2 giorni dopo aver ricevuto EF5 per misurare i livelli sistemici di legame di EF5.
Droga: EF5
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di associazione EF5
Lasso di tempo: Linea di base
La relazione tra il livello di legame EF5 e l'emoglobina sarà riassunta dal coefficiente di correlazione di Pearson.
Linea di base
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Linea di base
La relazione tra il livello di legame EF5 e l'emoglobina sarà riassunta dal coefficiente di correlazione di Pearson.
Linea di base
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Analizzato utilizzando le procedure di Kaplan-Meier.
Fino a 1 anno
Tempo di recidiva
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Analizzato utilizzando le procedure di Kaplan-Meier.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Chu, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02649
  • UPCC-03804
  • R21CA099346 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000419673 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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