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EF5 na descoberta de oxigênio em células tumorais de pacientes submetidas a cirurgia ou biópsia para câncer epitelial cervical, endometrial ou ovariano

15 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Avaliação de hipóxia por ligação de EF5 em câncer ginecológico

Este estudo de fase II está estudando o quão bem o EF5 funciona na busca de oxigênio em células tumorais de pacientes submetidos a cirurgia ou biópsia para câncer epitelial cervical, endometrial ou ovariano. Procedimentos diagnósticos usando o medicamento EF5 para encontrar oxigênio em células tumorais podem ajudar no planejamento do tratamento do câncer

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Correlacione o nível de ligação de EF5 com o nível de hemoglobina pré-tratamento e o grau e estágio do tumor em pacientes submetidos a cirurgia ou biópsia para câncer epitelial cervical, endometrial ou ovariano.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Correlacione a hipóxia tumoral pré-tratamento (conforme medido pela ligação de EF5) com o tempo de progressão e o tempo de recorrência nesses pacientes.

II. Correlacione a ligação de EF5 com a expressão de CD-31 (vasculatura tumoral), expressão de Ki-67 (proliferação celular) e sinalização de eritropoetina nesses pacientes.

CONTORNO:

Os pacientes recebem EF5 IV durante 1-2 horas e meia no dia 1. Aproximadamente 1-2 dias depois, os pacientes são submetidos à ressecção ou biópsia do tumor. As amostras de tecido tumoral dos pacientes passam por imuno-histoquímica e citometria de fluxo para detectar os níveis de ligação de EF5. O sangue dos pacientes é coletado imediatamente antes e 30-60 minutos e 1-2 dias depois de receber EF5 para medir os níveis sistêmicos de ligação de EF5.

Os pacientes são acompanhados 30-45 dias após a administração de EF5 e depois a cada 3-6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente confirmado* de 1 dos seguintes:

    • Câncer cervical
    • Câncer epitelial de ovário
    • Câncer do endométrio
    • Câncer de cavidade peritoneal
  • Requer cirurgia ou biópsia para diagnóstico ou como tratamento inicial padrão para o tumor
  • Status de desempenho - ECOG 0-2
  • WBC ≥ 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirrubina normal
  • creatinina normal
  • Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
  • Nenhuma condição cardíaca significativa que impeça a participação no estudo
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 1 mês após a participação no estudo
  • Peso ≤ 130 kg
  • Nenhuma outra condição médica significativa que impeça a participação no estudo
  • Nenhuma quimioterapia programada para o tumor nos últimos 3 meses
  • Nenhuma radioterapia programada para o tumor nos últimos 3 meses
  • Nenhum outro agente experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (EF5)
Os pacientes recebem EF5 IV durante 1-2 horas e meia no dia 1. Aproximadamente 1-2 dias depois, os pacientes são submetidos à ressecção ou biópsia do tumor. As amostras de tecido tumoral dos pacientes passam por imuno-histoquímica e citometria de fluxo para detectar os níveis de ligação de EF5. O sangue dos pacientes é coletado imediatamente antes e 30-60 minutos e 1-2 dias depois de receber EF5 para medir os níveis sistêmicos de ligação de EF5.
Medicamento: EF5
Dado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de ligação EF5
Prazo: Linha de base
A relação entre o nível de ligação do EF5 e a hemoglobina será resumida pelo coeficiente de correlação de Pearson.
Linha de base
Nível de hemoglobina
Prazo: Linha de base
A relação entre o nível de ligação do EF5 e a hemoglobina será resumida pelo coeficiente de correlação de Pearson.
Linha de base
Tempo para progressão
Prazo: Até 1 ano
Analisado usando procedimentos de Kaplan-Meier.
Até 1 ano
Tempo para recorrência
Prazo: Até 1 ano
Analisado usando procedimentos de Kaplan-Meier.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Chu, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02649
  • UPCC-03804
  • R21CA099346 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000419673 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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