Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EF5 w wykrywaniu tlenu w komórkach nowotworowych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub biopsji z powodu raka szyjki macicy, endometrium lub raka nabłonka jajnika

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Ocena niedotlenienia przez wiązanie EF5 w raku ginekologicznym

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze EF5 działa w znajdowaniu tlenu w komórkach nowotworowych pacjentów poddawanych operacji lub biopsji raka szyjki macicy, endometrium lub raka nabłonka jajnika. Procedury diagnostyczne z użyciem leku EF5 do wykrywania tlenu w komórkach nowotworowych mogą pomóc w planowaniu leczenia raka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Skorelować poziom wiązania EF5 z poziomem hemoglobiny przed leczeniem oraz stopniem i stopniem zaawansowania nowotworu u pacjentek poddawanych zabiegowi chirurgicznemu lub biopsji raka szyjki macicy, endometrium lub raka nabłonka jajnika.

CELE DODATKOWE:

I. Skorelować niedotlenienie guza przed leczeniem (mierzone przez wiązanie EF5) z czasem do progresji i czasem do nawrotu u tych pacjentów.

II. Skorelować wiązanie EF5 z ekspresją CD-31 (unaczynienie guza), ekspresją Ki-67 (proliferacja komórkowa) i sygnalizacją erytropoetyny u tych pacjentów.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują EF5 dożylnie przez 1-2,5 godziny pierwszego dnia. Około 1-2 dni później pacjenci poddawani są resekcji guza lub biopsji. Próbki tkanki nowotworowej pacjentów poddawane są immunohistochemii i cytometrii przepływowej w celu wykrycia poziomów wiązania EF5. Krew pacjentów pobiera się bezpośrednio przed i 30-60 minut oraz 1-2 dni po otrzymaniu EF5 w celu zmierzenia ogólnoustrojowych poziomów wiązania EF5.

Pacjentów obserwuje się 30-45 dni po podaniu EF5, a następnie co 3-6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie* rozpoznanie 1 z poniższych:

    • Rak szyjki macicy
    • Rak nabłonkowy jajnika
    • Rak endometrium
    • Rak jamy otrzewnej
  • Wymaga operacji lub biopsji w celu postawienia diagnozy lub standardowego wstępnego leczenia guza
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • WBC ≥ 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina w normie
  • Kreatynina w normie
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Brak istotnego stanu serca, który wykluczałby udział w badaniu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 1 miesiąc po wzięciu udziału w badaniu
  • Waga ≤ 130 kg
  • Brak innych istotnych schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak zaplanowanej chemioterapii guza w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak zaplanowanej radioterapii guza w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (EF5)
Pacjenci otrzymują EF5 dożylnie przez 1-2,5 godziny pierwszego dnia. Około 1-2 dni później pacjenci poddawani są resekcji guza lub biopsji. Próbki tkanki nowotworowej pacjentów poddawane są immunohistochemii i cytometrii przepływowej w celu wykrycia poziomów wiązania EF5. Krew pacjentów pobiera się bezpośrednio przed i 30-60 minut oraz 1-2 dni po otrzymaniu EF5 w celu zmierzenia ogólnoustrojowych poziomów wiązania EF5.
Lek: EF5
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom wiązania EF5
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zależność między poziomem wiązania EF5 a hemoglobiną zostanie podsumowana przez współczynnik korelacji Pearsona.
Linia bazowa
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zależność między poziomem wiązania EF5 a hemoglobiną zostanie podsumowana przez współczynnik korelacji Pearsona.
Linia bazowa
Czas na progres
Ramy czasowe: Do 1 roku
Analizowano za pomocą procedur Kaplana-Meiera.
Do 1 roku
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: Do 1 roku
Analizowano za pomocą procedur Kaplana-Meiera.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Chu, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02649
  • UPCC-03804
  • R21CA099346 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000419673 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj