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자궁경부암, 자궁내막암 또는 난소상피암으로 수술 또는 조직검사를 받는 환자의 종양세포에서 산소를 찾는 EF5

2013년 1월 15일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

부인과 암에서 EF5 결합에 의한 저산소증의 평가

이 2상 시험은 EF5가 자궁경부암, 자궁내막암 또는 난소 상피암에 대한 수술이나 생검을 받는 환자의 종양 세포에서 산소를 찾는 데 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다. 종양 세포에서 산소를 찾기 위해 약물 EF5를 사용하는 진단 절차는 암 치료 계획에 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 자궁경부암, 자궁내막암 또는 난소 상피암에 대한 수술 또는 생검을 받는 환자에서 EF5 결합 수준을 치료 전 헤모글로빈 수준 및 종양 등급 및 단계와 연관시킵니다.

2차 목표:

I. 이들 환자에서 진행 시간 및 재발 시간과 전처리 종양 저산소증(EF5 결합에 의해 측정됨)을 연관시킨다.

II. 이들 환자에서 EF5 결합을 CD-31 발현(종양 맥관 구조), Ki-67 발현(세포 증식) 및 에리스로포이에틴 신호와 연관시킵니다.

개요:

환자는 1일차에 1-2시간 반 동안 EF5 IV를 받습니다. 약 1-2일 후, 환자는 종양 절제 또는 생검을 받습니다. 환자의 종양 조직 샘플은 EF5 결합 수준을 검출하기 위해 면역조직화학 및 유세포 분석을 거칩니다. 전신 EF5 결합 수준을 측정하기 위해 환자의 혈액을 EF5 투여 직전 및 30-60분 및 투여 후 1-2일에 채혈합니다.

환자는 EF5 투여 후 30-45일 후에, 그 이후에는 3-6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 다음 중 1개의 조직학적으로 확인된* 진단:

    • 자궁 경부암
    • 난소 상피암
    • 자궁내막암
    • 복강암
  • 진단을 위해 또는 종양에 대한 표준 초기 치료로 수술 또는 생검이 필요합니다.
  • 수행 상태 - ECOG 0-2
  • WBC ≥ 2,000/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 빌리루빈 정상
  • 크레아티닌 정상
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
  • 연구 참여를 방해할 중대한 심장 질환 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 무게 ≤ 130kg
  • 연구 참여를 방해하는 다른 중요한 의학적 상태 없음
  • 지난 3개월 이내에 종양에 대해 계획된 화학 요법이 없음
  • 지난 3개월 이내에 종양에 예정된 방사선 요법이 없음
  • 다른 동시 조사 요원 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트(EF5)
환자는 1일차에 1-2시간 반 동안 EF5 IV를 받습니다. 약 1-2일 후, 환자는 종양 절제 또는 생검을 받습니다. 환자의 종양 조직 샘플은 EF5 결합 수준을 검출하기 위해 면역조직화학 및 유세포 분석을 거칩니다. 전신 EF5 결합 수준을 측정하기 위해 환자의 혈액을 EF5 투여 직전 및 30-60분 및 투여 후 1-2일에 채혈합니다.
의약품: EF5
주어진 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EF5 바인딩 수준
기간: 기준선
EF5 결합 수준과 헤모글로빈 간의 관계는 Pearson 상관 계수로 요약됩니다.
기준선
헤모글로빈 수준
기간: 기준선
EF5 결합 수준과 헤모글로빈 간의 관계는 Pearson 상관 계수로 요약됩니다.
기준선
진행 시간
기간: 최대 1년
Kaplan-Meier 절차를 사용하여 분석했습니다.
최대 1년
재발하는 시간
기간: 최대 1년
Kaplan-Meier 절차를 사용하여 분석했습니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Christina Chu, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2005년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02649
  • UPCC-03804
  • R21CA099346 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000419673 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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