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EF5 beim Auffinden von Sauerstoff in Tumorzellen von Patienten, die sich einer Operation oder Biopsie wegen Gebärmutterhals-, Endometrium- oder Eierstockepithelkrebs unterziehen

15. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Bewertung der Hypoxie durch EF5-Bindung bei gynäkologischem Krebs

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut EF5 bei der Suche nach Sauerstoff in Tumorzellen von Patienten funktioniert, die sich einer Operation oder Biopsie wegen Gebärmutterhals-, Endometrium- oder Eierstockepithelkrebs unterziehen. Diagnostische Verfahren, bei denen das Medikament EF5 zum Auffinden von Sauerstoff in Tumorzellen eingesetzt wird, können bei der Planung einer Krebsbehandlung hilfreich sein

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Korrelieren Sie den Grad der EF5-Bindung mit dem Hämoglobinspiegel vor der Behandlung sowie dem Tumorgrad und -stadium bei Patienten, die sich einer Operation oder Biopsie wegen Gebärmutterhals-, Endometrium- oder Eierstockepithelkrebs unterziehen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Korrelieren Sie die Tumorhypoxie vor der Behandlung (gemessen durch EF5-Bindung) mit der Zeit bis zum Fortschreiten und der Zeit bis zum Wiederauftreten bei diesen Patienten.

II. Korrelieren Sie die EF5-Bindung mit der CD-31-Expression (Tumorgefäßsystem), der Ki-67-Expression (Zellproliferation) und der Erythropoetin-Signalisierung bei diesen Patienten.

UMRISS:

Die Patienten erhalten EF5 IV über 1–2½ Stunden am ersten Tag. Ungefähr 1–2 Tage später werden die Patienten einer Tumorresektion oder Biopsie unterzogen. Die Tumorgewebeproben der Patienten werden einer Immunhistochemie und Durchflusszytometrie unterzogen, um die EF5-Bindungsniveaus zu ermitteln. Den Patienten wird unmittelbar vor und 30–60 Minuten und 1–2 Tage nach der Verabreichung von EF5 Blut entnommen, um die systemischen EF5-Bindungsniveaus zu messen.

Die Patienten werden 30–45 Tage nach der Verabreichung von EF5 und danach alle 3–6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte* Diagnose von 1 der folgenden Erkrankungen:

    • Gebärmutterhalskrebs
    • Eierstockepithelkrebs
    • Endometriumkarzinom
    • Krebs der Bauchhöhle
  • Erfordert eine Operation oder Biopsie zur Diagnose oder als standardmäßige Erstbehandlung des Tumors
  • Leistungsstatus – ECOG 0-2
  • WBC ≥ 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin normal
  • Kreatinin normal
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Keine schwerwiegende Herzerkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für einen Monat nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Gewicht ≤ 130 kg
  • Kein anderer schwerwiegender medizinischer Zustand, der eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine geplante Chemotherapie für den Tumor innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine geplante Strahlentherapie des Tumors innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (EF5)
Die Patienten erhalten EF5 IV über 1–2½ Stunden am ersten Tag. Ungefähr 1–2 Tage später werden die Patienten einer Tumorresektion oder Biopsie unterzogen. Die Tumorgewebeproben der Patienten werden einer Immunhistochemie und Durchflusszytometrie unterzogen, um die EF5-Bindungsniveaus zu ermitteln. Den Patienten wird unmittelbar vor und 30–60 Minuten und 1–2 Tage nach der Verabreichung von EF5 Blut entnommen, um die systemischen EF5-Bindungsniveaus zu messen.
Arzneimittel: EF5
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebene der EF5-Bindung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Beziehung zwischen dem Grad der EF5-Bindung und dem Hämoglobin wird durch den Pearson-Korrelationskoeffizienten zusammengefasst.
Grundlinie
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Die Beziehung zwischen dem Grad der EF5-Bindung und dem Hämoglobin wird durch den Pearson-Korrelationskoeffizienten zusammengefasst.
Grundlinie
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Analysiert mit Kaplan-Meier-Verfahren.
Bis zu 1 Jahr
Zeit für eine Wiederholung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Analysiert mit Kaplan-Meier-Verfahren.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Chu, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02649
  • UPCC-03804
  • R21CA099346 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000419673 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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