Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EF5 bij het vinden van zuurstof in tumorcellen van patiënten die een operatie of biopsie ondergaan voor baarmoederhalskanker, endometriumkanker of epitheelkanker van de eierstokken

15 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Evaluatie van hypoxie door EF5-binding bij gynaecologische kanker

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed EF5 werkt bij het vinden van zuurstof in tumorcellen van patiënten die een operatie of biopsie ondergaan voor baarmoederhals-, endometrium- of eierstokepitheelkanker. Diagnostische procedures waarbij het medicijn EF5 wordt gebruikt om zuurstof in tumorcellen te vinden, kunnen helpen bij het plannen van de behandeling van kanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het niveau van EF5-binding correleren met het hemoglobinegehalte vóór de behandeling en de tumorgraad en het tumorstadium bij patiënten die een operatie of biopsie ondergaan voor baarmoederhals-, endometrium- of eierstokepitheelkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Correleer tumorhypoxie vóór de behandeling (zoals gemeten door EF5-binding) met tijd tot progressie en tijd tot recidief bij deze patiënten.

II. Correleer EF5-binding met CD-31-expressie (tumorvasculatuur), Ki-67-expressie (cellulaire proliferatie) en erytropoëtinesignalering bij deze patiënten.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen EF5 IV gedurende 1-2½ uur op dag 1. Ongeveer 1-2 dagen later ondergaan patiënten tumorresectie of biopsie. De tumorweefselmonsters van patiënten ondergaan immunohistochemie en flowcytometrie om EF5-bindingsniveaus te detecteren. Het bloed van de patiënt wordt onmiddellijk vóór en 30-60 minuten en 1-2 dagen na ontvangst van EF5 afgenomen om de systemische EF5-bindingsniveaus te meten.

Patiënten worden 30-45 dagen na toediening van EF5 gevolgd en daarna elke 3-6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde* diagnose van 1 van de volgende:

    • Baarmoederhalskanker
    • Eierstokepitheelkanker
    • Endometriumkanker
    • Peritoneale holte kanker
  • Vereist een operatie of biopsie voor diagnose of als standaard initiële behandeling van de tumor
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • WBC ≥ 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubine normaal
  • Creatinine normaal
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Geen significante hartaandoening die deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na deelname aan het onderzoek
  • Gewicht ≤ 130 kg
  • Geen andere significante medische aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen geplande chemotherapie voor de tumor in de afgelopen 3 maanden
  • Geen geplande radiotherapie van de tumor in de afgelopen 3 maanden
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (EF5)
Patiënten krijgen EF5 IV gedurende 1-2½ uur op dag 1. Ongeveer 1-2 dagen later ondergaan patiënten tumorresectie of biopsie. De tumorweefselmonsters van patiënten ondergaan immunohistochemie en flowcytometrie om EF5-bindingsniveaus te detecteren. Het bloed van de patiënt wordt onmiddellijk vóór en 30-60 minuten en 1-2 dagen na ontvangst van EF5 afgenomen om de systemische EF5-bindingsniveaus te meten.
Geneesmiddel: EF5
IV gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van EF5-binding
Tijdsspanne: Basislijn
De relatie tussen het niveau van EF5-binding en hemoglobine zal worden samengevat door de correlatiecoëfficiënt van Pearson.
Basislijn
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: Basislijn
De relatie tussen het niveau van EF5-binding en hemoglobine zal worden samengevat door de correlatiecoëfficiënt van Pearson.
Basislijn
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-procedures.
Tot 1 jaar
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-procedures.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Chu, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02649
  • UPCC-03804
  • R21CA099346 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000419673 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren