- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00107445
EF5 hapen löytämisessä sellaisten potilaiden kasvainsoluista, joille tehdään kohdunkaulan, kohdun limakalvon tai munasarjasyövän leikkaus tai biopsia
Hypoksian arviointi gynekologisen syövän EF5-sitoutumisella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Vaihe IV munasarjan epiteelisyöpä
- Ensisijainen vatsaontelon syöpä
- IV vaiheen kohdun limakalvon karsinooma
- I vaiheen munasarjan epiteelisyöpä
- Vaihe II munasarjan epiteelisyöpä
- Vaihe III munasarjan epiteelisyöpä
- Vaiheen IA kohdunkaulan syöpä
- Vaiheen IB kohdunkaulan syöpä
- IIA-vaiheen kohdunkaulan syöpä
- Vaiheen IIB kohdunkaulan syöpä
- Vaihe III kohdunkaulan syöpä
- IVA-vaiheen kohdunkaulan syöpä
- Vaihe IVB Kohdunkaulan syöpä
- Vaiheen III kohdun limakalvon karsinooma
- Vaiheen II kohdun limakalvosyöpä
- I vaiheen kohdun limakalvosyöpä
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Korreloi EF5-sitoutumisen taso hoitoa edeltävän hemoglobiinitason ja kasvaimen asteen ja vaiheen kanssa potilailla, joille tehdään kohdunkaulan, kohdun limakalvon tai munasarjan epiteelisyövän vuoksi leikkaus tai biopsia.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Korreloi hoitoa edeltävä kasvaimen hypoksia (mitattuna EF5-sitoutumalla) näiden potilaiden etenemiseen kuluvan ajan ja uusiutumiseen kuluvan ajan kanssa.
II. Korreloi EF5:n sitoutuminen CD-31:n ilmentymiseen (kasvaimen verisuoni), Ki-67:n ilmentymiseen (soluproliferaatio) ja erytropoietiinin signalointiin näillä potilailla.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat EF5 IV 1-2½ tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Noin 1-2 päivää myöhemmin potilaille tehdään kasvainresektio tai biopsia. Potilaiden kasvainkudosnäytteet läpikäyvät immunohistokemian ja virtaussytometrian EF5-sitoutumistasojen havaitsemiseksi. Potilailta otetaan veri välittömästi ennen EF5:n saamista ja 30-60 minuuttia ja 1-2 päivää sen jälkeen systeemisten EF5-sitoutumistasojen mittaamiseksi.
Potilaita seurataan 30–45 päivää EF5:n annon jälkeen ja sen jälkeen 3–6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu* diagnoosi yhdestä seuraavista:
- Kohdunkaulansyöpä
- Munasarjan epiteelisyöpä
- Endometriumin syöpä
- Peritoneaaliontelon syöpä
- Vaatii leikkausta tai biopsiaa diagnoosia varten tai kasvaimen normaalina alkuhoitona
- Suorituskykytila - ECOG 0-2
- WBC ≥ 2 000/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubiini normaali
- Kreatiniini normaali
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Ei merkittävää sydänsairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen
- Paino ≤ 130 kg
- Ei muuta merkittävää sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei suunniteltua kemoterapiaa kasvaimelle viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kasvaimeen ei ole suunniteltu sädehoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito (EF5)
Potilaat saavat EF5 IV 1-2½ tunnin ajan ensimmäisenä päivänä.
Noin 1-2 päivää myöhemmin potilaille tehdään kasvainresektio tai biopsia.
Potilaiden kasvainkudosnäytteet läpikäyvät immunohistokemian ja virtaussytometrian EF5-sitoutumistasojen havaitsemiseksi.
Potilailta otetaan veri välittömästi ennen EF5:n saamista ja 30-60 minuuttia ja 1-2 päivää sen jälkeen systeemisten EF5-sitoutumistasojen mittaamiseksi.
|
Koska IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EF5-sidontataso
Aikaikkuna: Perustaso
|
EF5-sitoutumistason ja hemoglobiinin välinen suhde esitetään Pearsonin korrelaatiokertoimella.
|
Perustaso
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
EF5-sitoutumistason ja hemoglobiinin välinen suhde esitetään Pearsonin korrelaatiokertoimella.
|
Perustaso
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Analysoitu Kaplan-Meier-menetelmillä.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toistumisen aika
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Analysoitu Kaplan-Meier-menetelmillä.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Chu, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Karsinooma
- Endometriumin kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02649
- UPCC-03804
- R21CA099346 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000419673 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaihe IV munasarjan epiteelisyöpä
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset EF5
-
National Cancer Institute (NCI)LopetettuAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen ependymooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Aikuisten diffuusi astrosytooma | Aikuisten ependymooma | Aikuisen jättisoluinen glioblastooma | Aikuisen glioblastooma | Aikuisten gliosarkooma | Aikuisten sekaglioma | Aikuisten myksopapillaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisKohdunkaulansyöpäYhdysvallat
-
Mark DewhirstNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Peruutettu
-
British Columbia Cancer AgencyCarraressi Foundation OVCARELopetettuMunasarjan kasvaimet | MunasarjasyöpäKanada
-
David M. Brizel, MDNational Cancer Institute (NCI)ValmisPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Daniel T. ChangValmisPään ja kaulan syöpä | Pään ja kaulan syövätYhdysvallat
-
Turku University HospitalRekrytointiHypoksia | Munajohtimien syöpä | Epiteelin munasarjasyöpä | Peritoneaalinen karsinoomaSuomi
-
National Cancer Institute (NCI)LopetettuVaiheen III aikuisten pehmytkudossarkooma | I vaiheen aikuisten pehmytkudossarkooma | Vaiheen II aikuisten pehmytkudossarkooma | I vaiheen huulten ja suuontelon okasolusyöpä | Vaihe II huulten ja suuontelon okasolusyöpä | Vaihe III huulen ja suuontelon okasolusyöpäYhdysvallat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaValmis