Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EF5 při hledání kyslíku v nádorových buňkách pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok nebo biopsii pro rakovinu děložního čípku, endometria nebo ovariálního epitelu

15. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Hodnocení hypoxie pomocí vazby EF5 u gynekologické rakoviny

Tato studie fáze II studuje, jak dobře EF5 funguje při hledání kyslíku v nádorových buňkách pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok nebo biopsii kvůli rakovině děložního čípku, endometria nebo epitelu vaječníků. Diagnostické postupy využívající lék EF5 k nalezení kyslíku v nádorových buňkách mohou pomoci při plánování léčby rakoviny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnejte hladinu vazby EF5 s hladinou hemoglobinu před léčbou a stupněm a stádiem nádoru u pacientek podstupujících chirurgický zákrok nebo biopsii pro cervikální, endometriální nebo ovariální epiteliální karcinom.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnejte hypoxii tumoru před léčbou (měřenou vazbou EF5) s dobou do progrese a dobou do recidivy u těchto pacientů.

II. Korelujte vazbu EF5 s expresí CD-31 (vaskulatura nádoru), expresí Ki-67 (buněčná proliferace) a signalizací erytropoetinu u těchto pacientů.

OBRYS:

Pacienti dostávají EF5 IV během 1-2½ hodiny v den 1. Přibližně o 1-2 dny později pacienti podstoupí resekci nádoru nebo biopsii. Vzorky nádorové tkáně pacientů podstupují imunohistochemii a průtokovou cytometrii k detekci vazebných hladin EF5. Pacientům se odebírá krev bezprostředně před a 30-60 minut a 1-2 dny po podání EF5, aby se změřily systémové hladiny vazby EF5.

Pacienti jsou sledováni 30-45 dní po podání EF5 a poté každých 3-6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená* diagnóza 1 z následujících:

    • Rakovina děložního hrdla
    • Rakovina epitelu vaječníků
    • Rakovina endometria
    • Rakovina peritoneální dutiny
  • Vyžaduje chirurgický zákrok nebo biopsii pro diagnostiku nebo jako standardní počáteční léčbu nádoru
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • WBC ≥ 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin v normě
  • Kreatinin normální
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Žádný významný srdeční stav, který by vylučoval účast ve studii
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 1 měsíc po ní používat účinnou antikoncepci
  • Hmotnost ≤ 130 kg
  • Žádný jiný významný zdravotní stav, který by vylučoval účast ve studii
  • Žádná plánovaná chemoterapie nádoru během posledních 3 měsíců
  • Žádná plánovaná radioterapie nádoru během posledních 3 měsíců
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (EF5)
Pacienti dostávají EF5 IV během 1-2½ hodiny v den 1. Přibližně o 1-2 dny později pacienti podstoupí resekci nádoru nebo biopsii. Vzorky nádorové tkáně pacientů podstupují imunohistochemii a průtokovou cytometrii k detekci vazebných hladin EF5. Pacientům se odebírá krev bezprostředně před a 30-60 minut a 1-2 dny po podání EF5, aby se změřily systémové hladiny vazby EF5.
Lék: EF5
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň vazby EF5
Časové okno: Základní linie
Vztah mezi úrovní vazby EF5 a hemoglobinem bude shrnut Pearsonovým korelačním koeficientem.
Základní linie
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Základní linie
Vztah mezi úrovní vazby EF5 a hemoglobinem bude shrnut Pearsonovým korelačním koeficientem.
Základní linie
Čas k progresi
Časové okno: Do 1 roku
Analyzováno pomocí Kaplan-Meierových postupů.
Do 1 roku
Čas na opakování
Časové okno: Do 1 roku
Analyzováno pomocí Kaplan-Meierových postupů.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Chu, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02649
  • UPCC-03804
  • R21CA099346 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000419673 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EF5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit