Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EF5 a méhnyak-, méhnyálkahártya- vagy petefészek-hámrák miatt műtéten vagy biopszián átesett betegek daganatsejtjeiben az oxigén megtalálásában

2013. január 15. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A hipoxia értékelése EF5 kötéssel nőgyógyászati ​​rák esetén

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az EF5 milyen jól működik az oxigén megtalálásában a méhnyak-, méhnyálkahártya- vagy petefészek-hámrák miatt műtéten vagy biopszián átesett betegek daganatsejtjeiben. Az EF5 gyógyszert használó diagnosztikai eljárások a daganatsejtek oxigén megtalálására segíthetnek a rák kezelésének tervezésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Korrelálja az EF5 kötődés szintjét a kezelés előtti hemoglobinszinttel, valamint a tumor fokozatával és stádiumával méhnyak-, méhnyálkahártya- vagy petefészekrák miatt műtéten vagy biopszián átesett betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Korrelálja a kezelés előtti tumor hypoxiát (EF5-kötéssel mérve) a progresszióig és a kiújulásig eltelt idővel ezeknél a betegeknél.

II. Ezekben a betegekben korrelálja az EF5 kötődését a CD-31 expressziójával (tumor érrendszer), a Ki-67 expresszióval (sejtproliferáció) és az eritropoetin jelátvitellel.

VÁZLAT:

A betegek az 1. napon 1-2,5 órán keresztül kapnak EF5 IV-et. Körülbelül 1-2 nappal később a betegek tumorreszekciót vagy biopsziát végeznek. A betegek daganatos szövetmintái immunhisztokémián és áramlási citometrián mennek keresztül az EF5-kötési szintek kimutatására. A betegek vérét közvetlenül az EF5 beadása előtt és 30-60 perccel és 1-2 nappal azután veszik a szisztémás EF5-kötési szint mérésére.

A betegeket az EF5 beadása után 30-45 nappal, majd ezt követően 3-6 havonta követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt* diagnózis az alábbiak közül egynek:

    • Méhnyakrák
    • Petefészek epiteliális rák
    • Endometrium rák
    • Peritoneális üreg rák
  • Sebészeti beavatkozást vagy biopsziát igényel a diagnózishoz vagy a daganat szokásos kezdeti kezeléséhez
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
  • WBC ≥ 2000/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin normális
  • Kreatinin normális
  • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
  • Nincs olyan jelentős szívbetegség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 1 hónapig
  • Súly ≤ 130 kg
  • Nincs más olyan jelentős egészségügyi állapot, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
  • A daganatra az elmúlt 3 hónapban nem volt tervezett kemoterápia
  • Az elmúlt 3 hónapban nem volt tervezett sugárterápia a daganatra
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (EF5)
A betegek az 1. napon 1-2,5 órán keresztül kapnak EF5 IV-et. Körülbelül 1-2 nappal később a betegek tumorreszekciót vagy biopsziát végeznek. A betegek daganatos szövetmintái immunhisztokémián és áramlási citometrián mennek keresztül az EF5-kötési szintek kimutatására. A betegek vérét közvetlenül az EF5 beadása előtt és 30-60 perccel és 1-2 nappal azután veszik a szisztémás EF5-kötési szint mérésére.
Drog: EF5
Adott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EF5 kötés szintje
Időkeret: Alapvonal
Az EF5-kötés szintje és a hemoglobin közötti összefüggést a Pearson-féle korrelációs együttható összegzi.
Alapvonal
Hemoglobin szint
Időkeret: Alapvonal
Az EF5-kötés szintje és a hemoglobin közötti összefüggést a Pearson-féle korrelációs együttható összegzi.
Alapvonal
A fejlődés ideje
Időkeret: Akár 1 év
Elemezve Kaplan-Meier eljárásokkal.
Akár 1 év
Ideje az ismétlődésnek
Időkeret: Akár 1 év
Elemezve Kaplan-Meier eljárásokkal.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina Chu, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2005. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02649
  • UPCC-03804
  • R21CA099346 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000419673 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. szakasz petefészek-hámrák

Klinikai vizsgálatok a EF5

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel