Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EF5 в поиске кислорода в опухолевых клетках у пациентов, перенесших операцию или биопсию по поводу рака шейки матки, эндометрия или эпителиального рака яичников

15 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Оценка гипоксии по связыванию EF5 при гинекологическом раке

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо EF5 работает в поиске кислорода в опухолевых клетках у пациентов, перенесших операцию или биопсию по поводу эпителиального рака шейки матки, эндометрия или яичников. Диагностические процедуры с использованием препарата EF5 для поиска кислорода в опухолевых клетках могут помочь в планировании лечения рака

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Соотнесите уровень связывания EF5 с уровнем гемоглобина до лечения, степенью и стадией опухоли у пациентов, перенесших операцию или биопсию по поводу эпителиального рака шейки матки, эндометрия или яичника.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Соотнесите гипоксию опухоли до лечения (измеряемую по связыванию EF5) со временем до прогрессирования и временем до рецидива у этих пациентов.

II. Соотнесите связывание EF5 с экспрессией CD-31 (сосудистая сеть опухоли), экспрессией Ki-67 (клеточная пролиферация) и передачей сигналов эритропоэтина у этих пациентов.

КОНТУР:

Пациенты получают EF5 внутривенно в течение 1-2,5 часов в 1-й день. Примерно через 1-2 дня больным проводят резекцию опухоли или биопсию. Образцы опухолевой ткани пациентов подвергаются иммуногистохимии и проточной цитометрии для определения уровней связывания EF5. Кровь пациентов берут непосредственно перед и через 30-60 минут и через 1-2 дня после введения EF5 для измерения уровней системного связывания EF5.

Пациентов наблюдают через 30-45 дней после введения EF5, а затем каждые 3-6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный* диагноз 1 из следующего:

    • Рак шейки матки
    • Эпителиальный рак яичников
    • Рак эндометрия
    • Рак брюшной полости
  • Требуется хирургическое вмешательство или биопсия для диагностики или в качестве стандартного начального лечения опухоли.
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Лейкоциты ≥ 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Билирубин в норме
  • креатинин в норме
  • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
  • Отсутствие серьезного сердечного заболевания, препятствующего участию в исследовании.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 1 месяца после участия в исследовании.
  • Вес ≤ 130 кг
  • Отсутствие других серьезных заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
  • Отсутствие запланированной химиотерапии опухоли в течение последних 3 месяцев
  • Отсутствие плановой лучевой терапии опухоли в течение последних 3 месяцев
  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (EF5)
Пациенты получают EF5 внутривенно в течение 1-2,5 часов в 1-й день. Примерно через 1-2 дня больным проводят резекцию опухоли или биопсию. Образцы опухолевой ткани пациентов подвергаются иммуногистохимии и проточной цитометрии для определения уровней связывания EF5. Кровь пациентов берут непосредственно перед и через 30-60 минут и через 1-2 дня после введения EF5 для измерения уровней системного связывания EF5.
Лекарство: EF5
Учитывая IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень связывания EF5
Временное ограничение: Базовый уровень
Связь между уровнем связывания EF5 и гемоглобином будет суммирована с помощью коэффициента корреляции Пирсона.
Базовый уровень
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: Базовый уровень
Связь между уровнем связывания EF5 и гемоглобином будет суммирована с помощью коэффициента корреляции Пирсона.
Базовый уровень
Время до прогресса
Временное ограничение: До 1 года
Проанализировано с использованием процедур Каплана-Мейера.
До 1 года
Время до повторения
Временное ограничение: До 1 года
Проанализировано с использованием процедур Каплана-Мейера.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Christina Chu, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02649
  • UPCC-03804
  • R21CA099346 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000419673 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпителиальный рак яичников IV стадии

Клинические исследования EF5

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться