Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EF5 for å finne oksygen i svulstceller hos pasienter som gjennomgår kirurgi eller biopsi for livmorhals-, endometrie- eller ovarieepitelkreft

15. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Evaluering av hypoksi ved EF5-binding ved gynekologisk kreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt EF5 fungerer i å finne oksygen i tumorceller hos pasienter som gjennomgår kirurgi eller biopsi for livmorhals-, endometrie- eller eggstokepitelkreft. Diagnostiske prosedyrer som bruker stoffet EF5 for å finne oksygen i tumorceller kan hjelpe til med planlegging av kreftbehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Korreler nivået av EF5-binding med hemoglobinnivå før behandling og tumorgrad og stadium hos pasienter som gjennomgår kirurgi eller biopsi for livmorhals-, endometrie- eller eggstokepitelkreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Korreler tumorhypoksi før behandling (målt ved EF5-binding) med tid til progresjon og tid til tilbakefall hos disse pasientene.

II. Korreler EF5-binding med CD-31-ekspresjon (tumorvaskulatur), Ki-67-ekspresjon (cellulær proliferasjon) og erytropoietin-signalering hos disse pasientene.

OVERSIKT:

Pasienter får EF5 IV over 1-2½ time på dag 1. Omtrent 1-2 dager senere gjennomgår pasienter tumorreseksjon eller biopsi. Pasientenes tumorvevsprøver gjennomgår immunhistokjemi og flowcytometri for å oppdage EF5-bindingsnivåer. Pasientens blod tappes umiddelbart før og 30-60 minutter og 1-2 dager etter mottak av EF5 for å måle systemiske EF5-bindingsnivåer.

Pasientene følges 30-45 dager etter administrering av EF5 og deretter hver 3.-6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet* diagnose av 1 av følgende:

    • Livmorhalskreft
    • Epitelkreft i eggstokkene
    • Livmorkreft
    • Peritonealhulekreft
  • Krever kirurgi eller biopsi for diagnose eller som standard initial behandling for svulsten
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • WBC ≥ 2000/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin normalt
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Ingen signifikant hjertetilstand som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 1 måned etter studiedeltakelse
  • Vekt ≤ 130 kg
  • Ingen annen betydelig medisinsk tilstand som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ingen planlagt kjemoterapi for svulsten de siste 3 månedene
  • Ingen planlagt strålebehandling av svulsten i løpet av de siste 3 månedene
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (EF5)
Pasienter får EF5 IV over 1-2½ time på dag 1. Omtrent 1-2 dager senere gjennomgår pasienter tumorreseksjon eller biopsi. Pasientenes tumorvevsprøver gjennomgår immunhistokjemi og flowcytometri for å oppdage EF5-bindingsnivåer. Pasientens blod tappes umiddelbart før og 30-60 minutter og 1-2 dager etter mottak av EF5 for å måle systemiske EF5-bindingsnivåer.
Legemiddel: EF5
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå på EF5-binding
Tidsramme: Grunnlinje
Forholdet mellom nivået av EF5-binding og hemoglobin vil bli oppsummert med Pearsons korrelasjonskoeffisient.
Grunnlinje
Hemoglobinnivå
Tidsramme: Grunnlinje
Forholdet mellom nivået av EF5-binding og hemoglobin vil bli oppsummert med Pearsons korrelasjonskoeffisient.
Grunnlinje
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 1 år
Analysert ved hjelp av Kaplan-Meier prosedyrer.
Inntil 1 år
Tid for gjentakelse
Tidsramme: Inntil 1 år
Analysert ved hjelp av Kaplan-Meier prosedyrer.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Chu, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02649
  • UPCC-03804
  • R21CA099346 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000419673 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IV Ovarieepitelkreft

Kliniske studier på EF5

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere