DART II - A Phase IV Study of 3 Antiretroviral Medicines in Combination, in HIV Patients Who Have Not Been Previously Treated With Antiretroviral Therapy
2011年4月14日 更新者:Bristol-Myers Squibb
Daily Antiretroviral Therapy (DART-II): An Open-Label, Single-Arm, Prospective, Multicenter Clinical Trial To Evaluate the Efficacy and Safety fo Stavudine Extended Release (d4T XR) in Combination With Lamivudine (3TC) and Efavirenz (EFV) Once Daily in Anti-Retroviral Therapy (ART) Naive HIV-Infected Subjects
The purpose of this study is to evaluate whether a therapy with an all once daily regimen of stavudine extended release (d4T XR), lamivudine (3TC), and efavirenz (EFV) leads to improved outcomes, as measured by viral load, CD4 counts, adherence, safety, and tolerability.
研究概览
研究类型
介入性
注册
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Bakersfield、California、美国
- Local Institution
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San Francisco、California、美国
- Local Institution
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
- Local Institution
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Florida
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Ft. Lauderdale、Florida、美国
- Local Institution
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Jacksonville、Florida、美国
- Local Institution
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Miami、Florida、美国
- Local Institution
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New York
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New York、New York、美国
- Local Institution
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-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国
- Local Institution
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Local Institution
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Texas
-
Dallas、Texas、美国
- Local Institution
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years of age or older infected with HIV and weigh at least 40 kg.
- Plasma HIV RNA viral load of 1000 copies/mL or greater and CD4 count of 100 cells/mL or greater.
- Be willing to use two forms of contraception throughout study.
- No previous exposure to antiretroviral (ARV) drugs
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding
- Physical or psychiatric disability
- Proven or suspected acute hepatitis within 30 days prior to study entry
- Active AIDS-defining opportunistic infection or disease
- History of acute or chronic pancreatitis
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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Estimate efficacy of d4T-XR/3TC/EFV given QD determined by
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proportion of patients with plasma HIV RNA < 400 copies/mL after 48 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
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评估检测不到血浆 HIV RNA 的时间
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评估表现出病毒学突破的患者比例
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评估表现出病毒学失败的患者比例
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评估病毒学突破和病毒学失败的时间
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测量 CD4 细胞计数变化的幅度和持久性
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使用药丸计数和 AMAF 评估患者对 QD 方案的依从性
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使用 MOS-HIV 健康调查探索 QoL 变化
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评估 QD 方案的安全性和耐受性
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Evaluate proportion of patients with plasma HIV RNA < 400 copies/mL at Weeks 24, 48, 72, and 96
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Evaluate the proportion of patients with plasma HIV RNA < 50 copies/mL at Weeks 24, 48, 72, and 96
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Determine viral suppression of plasma HIV RNA change in baseline at week 48
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Determine proportion of patients whose HIV viral load doesn't drop to undetectable level within 24 weeks of therapy initiation
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Determine pattern and emergence of HIV genotype resistance mutations in subjects experiencing virologic failure
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nunes EP, Santini de Oliveira M, Mercon M, Zajdenverg R, Faulhaber JC, Pilotto JH, Ribeiro JE, Norton M, Schechter M. Monotherapy with Lopinavir/Ritonavir as maintenance after HIV-1 viral suppression: results of a 96-week randomized, controlled, open-label, pilot trial (KalMo study). HIV Clin Trials. 2009 Nov-Dec;10(6):368-74. doi: 10.1310/hct1006-368.
- Jayaweera D, Dejesus E, Nguyen KL, Grimm K, Butcher D, Seekins DW. Virologic suppression, treatment adherence, and improved quality of life on a once-daily efavirenz-based regimen in treatment-Naive HIV-1-infected patients over 96 weeks. HIV Clin Trials. 2009 Nov-Dec;10(6):375-84. doi: 10.1310/hct1006-375.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年3月1日
初级完成 (实际的)
2005年6月1日
研究完成 (实际的)
2005年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2005年6月27日
首次发布 (估计)
2005年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月14日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AI455-131
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