Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DART II - A Phase IV Study of 3 Antiretroviral Medicines in Combination, in HIV Patients Who Have Not Been Previously Treated With Antiretroviral Therapy

14. april 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Daily Antiretroviral Therapy (DART-II): An Open-Label, Single-Arm, Prospective, Multicenter Clinical Trial To Evaluate the Efficacy and Safety fo Stavudine Extended Release (d4T XR) in Combination With Lamivudine (3TC) and Efavirenz (EFV) Once Daily in Anti-Retroviral Therapy (ART) Naive HIV-Infected Subjects

The purpose of this study is to evaluate whether a therapy with an all once daily regimen of stavudine extended release (d4T XR), lamivudine (3TC), and efavirenz (EFV) leads to improved outcomes, as measured by viral load, CD4 counts, adherence, safety, and tolerability.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
        • Local Institution
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Local Institution
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients 18 years of age or older infected with HIV and weigh at least 40 kg.
  • Plasma HIV RNA viral load of 1000 copies/mL or greater and CD4 count of 100 cells/mL or greater.
  • Be willing to use two forms of contraception throughout study.
  • No previous exposure to antiretroviral (ARV) drugs

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding
  • Physical or psychiatric disability
  • Proven or suspected acute hepatitis within 30 days prior to study entry
  • Active AIDS-defining opportunistic infection or disease
  • History of acute or chronic pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Estimate efficacy of d4T-XR/3TC/EFV given QD determined by
proportion of patients with plasma HIV RNA < 400 copies/mL after 48 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluer tiden til ikke-detekterbart plasma HIV RNA
Evaluer andelen af ​​patienter, der viser virologisk gennembrud
Evaluer andelen af ​​patienter, der viser virologisk svigt
Evaluer tiden til virologisk gennembrud og virologisk svigt
Mål størrelsen og holdbarheden af ​​ændringer i CD4-celletal
Evaluer patientens overholdelse med QD-regimen ved hjælp af pilleantal og AMAF
Udforsk ændringer i QoL ved hjælp af MOS-HIV-sundhedsundersøgelse
Evaluer sikkerhed og tolerabilitet af QD-regimen
Evaluate proportion of patients with plasma HIV RNA < 400 copies/mL at Weeks 24, 48, 72, and 96
Evaluate the proportion of patients with plasma HIV RNA < 50 copies/mL at Weeks 24, 48, 72, and 96
Determine viral suppression of plasma HIV RNA change in baseline at week 48
Determine proportion of patients whose HIV viral load doesn't drop to undetectable level within 24 weeks of therapy initiation
Determine pattern and emergence of HIV genotype resistance mutations in subjects experiencing virologic failure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2005

Først opslået (Skøn)

28. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI455-131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med efavirenz, stavudine extended release, lamivudine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner